- 医疗器械电气安全测试漏电流超标？这样改！
医疗器械电气安全测试是确保医疗设备使用安全的重要环节，其中漏电流测试更是关键指标之一。在实际检测过程中，漏电流超标是常见问题，不仅影响产品上市进度，更可能埋下安全隐患。针对这一问题，我们需要从设计、工...
- 医疗器械第三方实验室vs自检,哪个更划算？
医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的健康，因此生产企业在产品上市前必须完成严格的检测工作。面对检测需求，企业通常有两种选择：委托医疗器械第三方实验室，或者开展自检。这两种方式各有优劣，如何选择更划算...
- 医疗器械大动物实验：为什么你不能忽视它？
在医疗器械研发过程中，大动物实验是一个至关重要的环节，却常常被低估或误解。许多研发团队在推进项目时，可能会考虑跳过或简化这一步骤，但这种做法往往会导致后续阶段出现更多问题。医疗器械大动物实验的价值究竟...
- 医疗器械MRI兼容性测试总失败？原因在这！
医疗器械的MRI兼容性测试是确保产品能在磁共振成像环境中安全使用的重要环节，但很多企业在测试过程中频频遭遇失败。这不仅延误了产品上市时间，还增加了研发成本。为什么医疗器械MRI兼容性测试会成为这么多企...
- 医疗器械CEMDR认证咨询,你必须了解的关键步骤
医疗器械企业想要进入欧盟市场，CEMDR认证是必不可少的门槛。然而，MDR（MedicalDeviceRegulation）法规相比之前的MDD指令更为严格，流程也更复杂。对于许多企业来说，专业的医疗...
- 选错医疗器械检测机构=浪费半年时间！
在医疗器械行业，选择一家合适的医疗器械检测机构是产品上市前至关重要的一环。许多企业由于缺乏经验，往往在这一环节上耗费大量时间成本，甚至导致项目延期半年以上。如何避免这种时间浪费？关键在于了解医疗器械检...
- 三类器械必看！医疗器械毒理学测试全攻略
医疗器械的安全性是产品上市前必须严格评估的重点，尤其是三类医疗器械，由于直接接触人体或长期植入，其生物相容性和毒理学风险更需谨慎对待。医疗器械毒理学测试是评估产品安全性的关键环节，掌握其核心要点，能帮...
- 如何高效完成东盟十国医疗器械注册？
医疗器械企业想要进入东盟市场，必须了解东盟十国医疗器械注册的具体要求和流程。东盟作为全球重要的新兴医疗市场，各国注册法规差异较大，掌握正确的注册策略能显著提高效率。以下是关于东盟十国医疗器械注册咨询的...
- 皮肤光毒试验和光变态反应试验区别在哪？
在化妆品、药品和日化产品的安全性评估中，皮肤光毒试验和光变态反应试验是两个常被提及的专业检测项目。虽然两者都与皮肤对光线的异常反应有关，但它们的机制、表现和检测方法存在显著差异。了解这些区别，对产品研...
- 皮肤光变态反应试验总不合格？材料要换！
在化妆品、护肤品及外用药品的研发中，皮肤光变态反应试验是评估产品安全性的重要环节。然而，不少企业反馈，这项试验反复失败，导致产品上市受阻。若你也遇到类似问题，问题根源可能出在材...
