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熠品介绍

熠品(EPIN)是一家具有政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研院所提供:临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。
熠品运营中心位于上海市虹桥商务区,生物医疗实验室位于苏州市吴江区,电气医疗和无线通讯实验室位于苏州市工业园区,同时正在贵阳市白云区医疗器械产业园建设华南生物医疗研发与检测中心。
熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,EMC实验室已先后获得中国CNAS、国际ILAC ISO 17025和美国A2LA资质认可;生物实验室已先后获得CMA,国际ILAC ISO 17025,ASCA资质认可,同时生物相容性实验室可以执行美国FDA GLP体系;耗材物理性能实验室已获得美国IAS办法的ISO 17025资质证书。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。
实验室是我们的核心竞争力,熠品实验室为客户提供医疗器械电气安全检测、性能试验、EMC电磁兼容、动物试验、化学表征、微生物试验、生物相容性、清洗消毒灭菌验证、包装老化、物理化学性能等综合性检测服务。也能够提供医疗器械风险分析、有限元分析、软件评估、可用性工程、临床评价等综合性技术服务,可满足企业从研发到临床注册过程的各种研发与检测需求。
 

熠品拥有经验丰富的法规注册团队,团队核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业以及国际法规咨询机构,熟悉中、美、欧市场医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求

熠品同时拥有自己的临床试验团队,包含医学编辑、临床监查、数据整理、统计分析、质量控制等部门,具备从立项、方案、筛选中心、质控、报告等临床试验全程服务能力,为注册提供临床数据保证。

 

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