QSR 820
FDA的在对企业进行现场审核后，企业会收到如下几种情况：1.什么都没有得到，这是最好的情况；2.无批评的483表，或一封感谢信；3.批评的483表，它可能会导致： 1）Waring letter（警告信） 2）Seizure（查封） 3）Detention(扣押) 4）Restraining...
1. 根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；3. 为国外大公司做OEM的企业；4. 产品在美国市场发生质量事故的企业。
ISO 13485与QSR 820的区别如下：1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，...
1.评审文件（100% or sampling）2.QSIT方法（Quality System Inspection Technique） 4个主要子系统（management,design, CAPA, P&PC） 3个辅助子系统（Documentation, Material, ...
