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ISO 13485认证

  • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的...

  • 1.首次模拟审核:按照ISO 13485审核要求及流程,结合企业医疗器械的特殊生产流程及特点,熠品的辅导老师为企业进行模拟审核,出具不符合项清单;2.召开整改会议:召集企业个部门负责人,建立体系推行小组,根据不符合项清单,辅导各个相关部门进行相应整改,并责任到人;重点辅导企业医疗器械产品特殊工艺的部...

  • ISO 13485证书为3年有效期;在3年有效期内,发证机构将对获证企业每年进行一次现场监督审核,企业需支付发证机构相应的监督审核费用;3年有效期满后,企业需重新向发证机构递交申请,具体流程与首次申请一致。

  • 1. 选择性预审您可选择是否需要事先预审,我们将以现场拜访及检查管理体系文件的方式来执行。2. 初次认证审核:第一阶段通过现场审核或评估必要的公司信息,确定您是否有资格获得证书,其中包括质量管理文件范例检查。您会收到相关审核报告。3. 初次认证审核:第二阶段我们将审核质量管理体系的实际应用情况,并对...

  • 4.2.1增加了“对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,”4.2.3增加了保存作废文件规定。4.2.4记录控制规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。"5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求,"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客...

  • ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,...

  • 1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2. 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4. 申请方声明执行的标准;5. 医疗器械产品注册证(复印件);6. 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7. ...

  • 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器...

  • ISO 13485与QSR 820的区别如下:1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1,7.3.3, 7.3.4,7.3.5,7.3.6, 4.2.3,7.5.3,7.5.1,8.2.4,8.3,...

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