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CE认证所需文件清单

  • 1. 制造商名称及地址信息2. 设备分类的识别以及理由3. 工厂以及分包商名称及地址信息4. 欧代协议5. 遵从的合格评定程序声明6. 符合性声明7. 设备描述8. 铭牌和使用说明书9. 相关法规的声明10.适用的技术标准声明11.临床试验报告或临床评估报告12.风险评估报告(含软件的...

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