FDA注册
1.评审文件(100% or sampling)2.QSIT方法(Quality System Inspection Technique) 4个主要子系统(management,design, CAPA, P&PC) 3个辅助子系统(Documentation, Material, ...
所有涉及到生产和销售医疗设备到美国市场的企业,都必须每年进行FDA注册登记。进行注册的大多数企业还需列明设备信息以及设备在企业里所被执行的活动。下表根据企业的活动类型详细地说明其注册、列明及注册费要求。
由医疗器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)医疗器械,具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)。这些分支机构专门为审核医疗器械而设立。机构成员包括:生物医学工程师、医生、微生物专家、化学专家以及其它科学人才。