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问：医疗器械注册自检实验室必须要有资质吗？是否具备符合要求的检测人员，设备，指导书就行了？
答：依据国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号），注册时开展自检的，注册人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
检验能力要求包括：人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、检验质量控制要求。
医疗器械注册自检依据：检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。在检验质量控制时，注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
质量体系核查：对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求检查处，还将按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”逐项核实。
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