什么是医疗器械临床前动物实验？医疗器械临床前动物实验是医疗器械安全性和有效性评价的重要环节之一。包括有啮齿类动物的生物相容性动物试验，例如按照GB/T16886系列标准进行的动物试验研究。还包括临床前大动物试验，即在模拟临床使用的情况下进行安全性和有效性评价。
值得关注的是，临床前大动物试验优势显著，包括：大动物脏器比例、解剖结构更接近人类；器械原位植入的可能性大，更能模拟器械的实际临床使用情况；大动物试验还能弥补部分临床试验不能实现的观察终点，如疝补片产品的粘连情况。
1. 明确实验目的：
医疗器械临床前动物实验的主要目的是研究它的安全性；利用临床前实验的各项优势能够将器械产品的容错率提升到最高状态，并且在实验过程中能够有效解决设计理论与实践差别的问题。
2. 实验器械的重要安全性特征：
生物相容性是医疗器械安全性的特征之一（如血液相容性、细胞毒性）。生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。器械的生物相容性高低直接影响它作用生物的生命安全。
3.关于实验有效性问题的分析
首先，有效性不是临床前评价的主要方向，但是包含了一定程度的有效性内容，临床评价主要以其功用好坏，能否切实解决现实问题为主要方向。
再者，建立适当的模型，例如前文所提到的大动物模型，建立在与人体符合度高的前提下进行研究，实验的有效性也会随之提升。有效性的研究可以作为临床前评价的重要内容，即试验器械的实际使用情况和预期用途的符合性，但是，这种研究结果不能作为医疗器械有效性评价的客观证据，只能作为是否可转入人体进行临床研究的辅助参考。
有效性的客观研究是不切合实际的，有时候一定要在动物实验中验证医疗器械有效性仅是厂家的一厢情愿。但是也有例外，如结构性心脏病类器械、血管疾病类器械和止血材料等可在某种程度上得到验证。
4.医疗器械临床前研究的现实意义：
事实上，无论怎样设计试验模型，均与器械预期使用的人体对象存在较大的差异；设计和完成一种完全符合或近似预期使用人体对象的动物模型难以实现；在这一问题面前，医疗器械临床研究才是其有效性验证的关键阶段，也是安全性的另一验证（确证）阶段，只有提高理论设计与显示实际测试的匹配度才可保证万无一失。
备注：对于不在目录中的医疗器械，是否需要开展动物实验得具体问题具体分析。
5.动物实验开展问题：
至于动物实验如何开展，实验方案及报告如何拟定文中尚未提及，目前可以参考FDA于2015年发布的指导原则：《General Considerations for Animal Studies for Medical Devices》。
熠品动物实验中心，严格遵循GLP规范，拥有先进的实验设备和专业的研究人员，协助制造商在：实验方案制定、动物模型选择、实验结果分析、实验报告撰写等发挥重要作用。
熠品动物实验中心对于实验的各项步骤都配有专门的器材和实验室，环境整洁，各部分相互独立，保证实验的绝对专注和严谨。
