3.25 风险管理文档在GB/T 42062-2022 中的定义是：通过风险管理产生的一组记录以及其他衍生文件。
另外，在标准中也提到，风险管理文档应由供应商负责支持建立，并要求对已识别的危险的可追溯性进行更明确的提供。
构成风险管理文档的记录和其他文件，也能被认为是组成部分存在于其他文件和文档中，例如：制造商的质量管理体系所要求的一系列文件。在物理方面，风险管理文档不需要包含所有的记录和其他文件，但是至少要把所有要求文件的引用或指向包含在内，这样做是为了制造商在收集风险管理文档中引用的信息时能够更加及时。
GB/T 42062-2022中要求：风险管理分配能胜任的人员才可担任制造商最高管理者。基于所分配任务相适应的培训、学习、经验和技能，必须选择能够真正胜任的人员进行风险管理。风险管理任务也将所需执行的任务分配给由几个智能的代表，每个代表都必须要拥有专业的知识。
成立风险管理小组是可以采取的有效方式之一。成立小组，并根据任务和专业要求对人员进行权限和职责的分配。
GB/T 42062-2022中要求，如果综合剩余风险判定结果是可接受，那么制造商应立即向用户告知重大的剩余风险，同时在随附文件中附带上这些必要信息来将这些剩余风险公开。
应以制造商决定可接受风险的方针划定风险可接受准则。相似类别的医疗器械在判定情况后可同时应用一个准则。制造商建立的质量管理体系中包含风险可接受的准则也是可以的，这一准则可以被引用到风险管理计划中。
一般采用在矩阵中指出地方法，判断哪一伤害的概率和伤害严重度的组合是否可接受，或对矩阵进行进一步细分（细分为可忽略的风险，可接受的已最小化的风险），在确定风险可接受之前，先要把它降低至合理且可行的最低水平。
另外，无论何种选择，都应按照制造商确定的风险可接受准则的方针来决定，在此基础上结合国家或地区法规和相关标准，同时考虑可用信息。例如，已知的利益相关方的关注和普遍接受的最新技术水平等。
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