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医用电气设备使用时须注意哪些细节?如何将材料与性能良好结合?
时间:2022-12-20   浏览:548次

电源方面:I/O标识在准定义中为电源开关。这个电源开关既指网电源,

又包括总电源。

在设备和系统区分问题以及有些设备外加附属设备的情况,如果多个附属设备的连接是为了完整实现ME设备功能,即可定义为ME系统。ME设备跟ME系统区别不大。

例如从心电机的例子来看:患者电缆,电图模块,患者导联和电极,和个人电脑及其附件;制造商可以做如下两种选择:第一,心电模块和其患者电缆,患者导联以及电极是一个ME设备,这些组成一个ME系统;第二,电模块和其患者电缆,患者导联以及电极与个人电脑算作一个的ME设备而不是ME系统。

符号标识方面,虽然GB9706.1-2020并没有明确的说明,但更提倡以符号的形式来进行标识,原因有两点:其一,可以选用文字说明或符号的在相应标准中会有对其的单独说明,例如预期一次性使用的产品,标准有说明可以标记“仅一次性使用”,“不能重复使用”或使用符号“图片”;其二,新标准中对标记易认性有新的要求,如果过多的使用文字说明,会造成易认性的测试结果有影响。

使用环境不是富氧环境也需要考虑防火设计。对于电路的持续可获得功率≥15VA的设备,无论是在正常工作或单一故障条件下,都需要进一步进行电路分析,以确定是否需要考虑防火设计。

机器内部带电部分有金属屏蔽罩,但是在外壳是塑料的情况下,外壳也需要做防火设计。这是由于内部金属屏蔽罩一般是起到防辐射的作用,并不能保证一定满足防火外壳的要求。

在机架是不可移动的情况下,可以就近接机架做保护接地,测试接地电阻时需要对整个接地系统进行考虑,正常来说,所有连接点都需要对接地电阻测试问题进行考虑。

F型应用部分在结构检查应分两部确认是否满足要求:第一步,F型应用部分应跟其他部分有隔离;第二步,隔离程度应达到漏电流限值至少满足BF型应用部分的要求。

关于设备中高完善性元器件的问题考虑需要进行风险评估,在这种情况下应使用高完善性元器件:某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险,。

电流方面:除应用部分,要做患者漏电流和辅助电流之外,如果有多个应用部分,那患者辅助电流也需要测试。

关于通过网电源供电,没有轮子但可以搬动的设备,如高频电刀,是否是可移动设备的问题,国标中并没有“可移动”这个定义,只有“移动的”和“可转移的”。需要注意的是,在国标后面的解释说明中将“可转移的”误编辑成了“可移动的”,这就会导致在理解上会把这2个定义造成混淆。

根据IEC 60601 ED3.1版本我们可以看到这两个定义之间是有差异的:移动的:该术语是指可运输设备,一旦安装并投入使用,打算从一个位置移动到另一个位置,同时由其自身的轮子或同等手段支撑;可转移的:指设备,一旦安装并投入使用,无论是否连接到电源,并且没有明显的范围限制,都打算从一个地方移动到另一个地方。由定义我们可以看出“移动的”属于“可转移的”,且他的移动需要依靠其自身的轮子或者其他等效方式;高频电刀由于没有轮子或者其他用于移动的等效方式来做依靠,所以一般我们只判定“可转移的”即可。

开关电源初次级耐压时如有电容器跨接在绝缘两边例如射频滤波电容器,在符合GB/6346.14要求得前提下,可在试验中断开Y电源。

高温防护和防火外壳虽然都与温度相关,但不相似,高温防护考虑的是过高的温度导致的烫伤、灼伤、绝缘劣化等,而防火外壳考虑的是阻止火焰的蔓延。

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