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医疗器械无菌检验的具体数据要求是什么?
时间:2022-12-30   浏览:689次

医疗器械无菌检验之前应该提前对培养基的无菌性进行检查,针对培养基进行灵敏度检查和无菌性检查,换句话说就是指对培养基适用性方面进行检查。在关注直接接种法阴性对照时,需注意,若采用直接接种法,在阴性管中需要加入相应的无菌稀释液或者无菌溶剂。

关于产品标签挂连灭菌批号和灭菌日期的问题,需要依照风险管理和《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求,《医疗器械说明书和标签管理规定》中提到,编写器械的标签及说明书中要包含使用期限、生产日期或者失效日期。因此由以上可以看出,灭菌批号及灭菌日期并不是硬性要求,但是要至少保证有关于其的可追溯记录。

对于离子析出的问题做出以下解释:目前来看,在国内,离子析出还处于研究项目阶段。对于研究项目而言,只需对本产品的离子析出的生物相容性作出必要的充分证明即可。充分的证据是指包括制作工艺、材料在内的多项因素的综合研究。在国外,对于已经在临床使用多年并去证明生物相容性好的成熟材料以及高等工艺也不需再进行额外的检测。

在微生物屏障方面需要注意,即使初包装供应商提供了老化后的包装微生物屏障,自己也需要另外进行制作,以保证质量。

在菌种培养方面,并不是所有的菌都可以在培养第二天进行稀释的。真菌培养条件是20~25℃48~72h或5~7,而细菌一般培养条件是30~35℃,18~24h。

不同的实验目标和实验设计对于动物数量和统计学数据的要求也是不同的。一般来说,需要通过不同的试验,满足实验设计、检验效能,控制一类错误,通过公式计算,比如两组差异性检验。所以动物数量的确定需要依据多方面的条件要求来定。

在对综合剩余风险进行评估时,需要依照GB/T 42062-2022中的要求来做。在实施并验证所有风险控制措施后,制造商应按照之前风险管理计划中对于这一部分所定义的方法和准则来判断风险的可接受性,在将所有剩余风险的影响与预期用途的受益相比较之后,再评价医疗器械造成的综合剩余风险从而得出最终结论。

熠品医疗器械研发与检测中心,在医疗器械医疗器械无菌检验方面也有自己的一套专门实验程序,保证拥有完整先进的实验设备的同时,针对这一方面的动物实验在源头方面也进行了深刻的研究,搭配多方面、多频次的实际实验。另外应对医疗器械无菌检验的综合剩余风险评估,熠品科技也有着丰富的经验,保证将产品的风险概率降到最低,以切实保证客户利益和产品安全。

 

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