邀请函
The invitation
一、主办方：熠品医疗器械CRO与检测中心
二、培训主题：《一次性医用耗材的货架寿命验证及〈中国药典〉2020版 1101无菌检查法》
三、培训时间：2024年6月14日（周五下午）
四、培训地点：长沙酒店会议厅（报名成功后，具体链接会提前两天邮件通知）
五、培训大纲及时间安排如下：
| 13:00-13:30 | 培训内容 |
| 13:30-13:40 | 签到时间-请持名片入场 |
| 13:30-13:40 | 熠品医疗器械CRO与检测中心介绍 |
| 13:40-15:40 |
(中国药典》2020版 1101无菌检查法:
1.无菌检查检验目的、依据及范围
2.无菌检查环境定期确认及日常监测要求3.无菌培养基种类与培养基质量管理要求
4.培养基适用性检查管理内容
5.培养基无菌性检查方法及目的
6.培养基的灵敏度检查方法及目的
7.菌悬液如何制成不大于100 cfu菌悬液及其意义
8.标准菌株平板分区划线目的
9.《中国药典》对标准菌株传代次数要求及菌液保存条件
10.阳性对照和阴性对照目的和区别
11.供试品无菌检查方法适用性试验方法及目的
12.供试品的无菌检查方法有哪些
13.供试品的无菌检查中注意事项
14.无菌检查试验结果偏差分析
15原始记录关键信息规范填写要求
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| 15:50-16:50 |
包装货架寿命验证;
1.ISO11607的要求与验证
2.包装系统货架寿命确认
3.样品准备、注意事项
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| 16:50-17:20 | Q&A 时间 |
六、目标学员:
医疗器械生产企业负责标准符合性的研发人员、技术人员
医疗机构从事医疗器械质量监管的相关人员
医疗器械检测工程师
医疗器械生产企业负责法规及注册的工作人员
Mary.zhang@epintek.com
电话预约报名：130-6176-2176 (微信同号)
座机：027-65563846
八、费用：免费（需6月12日前报名）
敬告：请勿以任何形式上传我司培训相关资料、未经授权请勿转发讲师的PPT，否则我们将保留追究相关责任的权利。
