1. 制造商名称及地址信息
2. 设备分类的识别以及理由
3. 工厂以及分包商名称及地址信息
4. 欧代协议
5. 遵从的合格评定程序声明
6. 符合性声明
7. 设备描述
8. 铭牌和使用说明书
9. 相关法规的声明
10.适用的技术标准声明
11.临床试验报告或临床评估报告
12.风险评估报告（含软件的产品需要考量软件风险评估）
13.产品测试报告(电气安全、性能、电磁兼容EMC、包装运输、生物相容性、无菌验证等等，视产品而定)
14.质量管理体系
15.设备的描述及过程，适用标准等
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