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毒理和生物相容性
 -  阴道、阴茎、直肠刺激试验-ISO 10993-23, GB/T 16886.10

阴道、阴茎、直肠刺激试验-ISO 10993-23, GB/T 16886.10

阴道刺激性试验
通常选用大鼠、兔或犬。给药容积可参考临床拟用情况或不同动物种属的最大给药量。给药频率根据临床应用情况,通常每天1~2次,至少7天,每次给药与粘膜接触至少4小时。观察内容:阴道部位、临床表现(如疼痛症状)和阴道分泌物(如血、粘液)等,给药后动物死亡和剖检结果,局部组织有无充血、水肿等现象,并进行阴道和生殖系统病理组织学检查等。

直肠刺激性试验
通常选兔或犬。给药容积可参考临床拟用情况或不同动物种属的最大可行量。给药频率根据临床拟用情况,通常每天1~2次,至少7天,每次给药与粘膜接触至少2~4小时,必要时可封闭一定时间。观察内容:包括肛门区域和肛门括约肌,给药后临床表现(如疼痛症状)和粪便(如血、粘液),给药后死亡和剖检结果,局部组织有无充血、水肿等现象,并进行肛周组织的病理组织学检查。

应用标准

  ISO 10993-23,GB/T 16886.10
 

周期

测试周期如下表所示:

项目 测试周期
阴道刺激 6-7 周,详情请联系熠品
阴经刺激 6-7 周,详情请联系熠品
直肠刺激 12 周,详情请联系熠品

 

送样要求

ISO 10993标准:液体,至少25ml; 固体:10个完整样品,每个样品需120cm2或是4g;
GB 16886标准:液体,至少25ml; 固体:10个完整样品,每个样品需120cm2或是4g.

 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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