阴道、阴茎、直肠刺激试验-ISO 10993-23, GB/T 16886.10
阴道刺激性试验
通常选用大鼠、兔或犬。给药容积可参考临床拟用情况或不同动物种属的最大给药量。给药频率根据临床应用情况,通常每天1~2次,至少7天,每次给药与粘膜接触至少4小时。观察内容:阴道部位、临床表现(如疼痛症状)和阴道分泌物(如血、粘液)等,给药后动物死亡和剖检结果,局部组织有无充血、水肿等现象,并进行阴道和生殖系统病理组织学检查等。
直肠刺激性试验
通常选兔或犬。给药容积可参考临床拟用情况或不同动物种属的最大可行量。给药频率根据临床拟用情况,通常每天1~2次,至少7天,每次给药与粘膜接触至少2~4小时,必要时可封闭一定时间。观察内容:包括肛门区域和肛门括约肌,给药后临床表现(如疼痛症状)和粪便(如血、粘液),给药后死亡和剖检结果,局部组织有无充血、水肿等现象,并进行肛周组织的病理组织学检查。
测试周期如下表所示:
项目 | 测试周期 |
阴道刺激 | 6-7 周,详情请联系熠品 |
阴经刺激 | 6-7 周,详情请联系熠品 |
直肠刺激 | 12 周,详情请联系熠品 |
ISO 10993标准:液体,至少25ml; 固体:10个完整样品,每个样品需120cm2或是4g;
GB 16886标准:液体,至少25ml; 固体:10个完整样品,每个样品需120cm2或是4g.