USP 51-杀菌剂功效评估
USP 51杀菌剂功效测试是评估未灭菌的或者多剂量容器中为了抑制在产品生产或使用过程中不经意带入的微生物的生长的杀菌剂的功效。
所有多剂量、局部口服形式多剂量以及包含有杀菌剂物质的其他计量形式的容器的注射包装都必须进行杀菌剂功效测试。所有水基产品,包括眼部用药、耳部用药、鼻部用药、口服、冲洗以及透析液体都必须进行杀菌功效测定。
测试周期如下表所示:
产品 | 测试周期 |
医疗器械 | |
药物 | |
医用包装 | |
农药 | |
化妆品 | |
卫生用品 |
一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams