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毒理和生物相容性
 -  致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2

致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2

致敏试验(皮肤变态反应试验)原理
具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体,与组织蛋白结合形成抗原,刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。
经过1-2周致敏期,使体内免疫反应得到充分发展,形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态,以一定的异常形态表现出来。

应用标准

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2
致敏试验常用的测试方法有:最大剂量法和斑贴法两种。
最大剂量法试验摘要: 试验样品采用豚鼠,评价其潜在的皮肤致敏反应,以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠,
包扎并试图诱发致敏,5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内,10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械 6-8周,详情请联系熠品
药物 6-8周,详情请联系熠品

 

送样要求

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 6个完整样品,每个样品需60 cm2 或 8 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
GB 16886标准:  固体或粉末状: 6个完整样品,每个样品需60 cm2 或 8 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上
 
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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