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毒理和生物相容性
 -  微核试验-ISO 10993-3, GB/T 16886.3, OECD 474

微核试验-ISO 10993-3, GB/T 16886.3, OECD 474

微核试验是检测染色体或有丝分裂器损伤的一种遗传毒性试验方法。

实验目的和原理:
微核是在细胞的有丝分裂后期染色体有规律地进入子细胞形成细胞核时,仍然留在细胞质中的染色单体或染色体的无着丝粒片段或环。它在末期以后,单独形成一个或几个规则的次核,被包含在细胞的胞质内而形成,由于比核小得多,故称微核。

应用标准

ISO 10993-3, GB/T 16886.3, OECD 474
微核试验的方法:
1. 动物体内细胞微核:主要有骨髓嗜多染红细胞微核试验;外周血淋巴细胞微核试验。
2. 细胞培养微核试验;
3. 蚕豆根尖微核试验:实验所用的蚕豆为松滋青皮豆,通过浸种、催芽、染毒、恢复培养、固定、孚尔根染色等步骤后,进行镜检。
 

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械 6-8周,详情请联系熠品
药物 6-8周,详情请联系熠品

 

送样要求

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需60 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:15ml及以上
 
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
 
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