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毒理和生物相容性
 -  溶血试验-ISO 10993-4, GB/T 16886.4, GB/T 14233.2

溶血试验-ISO 10993-4, GB/T 16886.4, GB/T 14233.2

溶血是指红细胞破裂、溶解的一种现象。 溶血试验是观察受试物是否引起溶血或红细胞凝聚等反应。

试验原理:
阴性对照品和阳性对照品与新鲜的稀释后兔子抗凝血接触,通过紫外可见分光光度计来测定在545nm波长的吸光率。

试验结果判断:
当阳性对照管吸光度在0.8+-0.3范围内,阴性对照管吸光度小于0.03,则实验有效。
当试验管吸光度大于5%,则认为有溶血现象,否则无。

应用标准

AAMI/ANSI/ISO 10993-4,   ASTM F756,  ISO 10993-12, GB 16886.4,  GB 14233.2
 

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械 1-2周,详情请联系熠品
药物 1-2周,详情请联系熠品
药物接触材料 1-2周,详情请联系熠品

 

送样要求

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需60 cm2 或 2 g及以上; 液体或化学品:15ml及以上
ASTM F756标准:固体或粉末状: 6个完整样品,每个样品需60 cm2 或 2 g及以上;  液体或化学品:25ml及以上
GB 16886/ 14233标准:  固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需60 cm2 或 2 g及以上; 液体或化学品:15ml及以上
 
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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