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毒理和生物相容性
 -  常规凝血试验-ISO 10993-4, GB/T 16886.4

常规凝血试验-ISO 10993-4, GB/T 16886.4

常规凝血试验(RCT)
包括有凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、及纤维蛋白原(FI、激活全血凝固时间(ACT)、血小板计数(PLT)等。
PT是外源凝血系统各凝血因子总的凝血状况的筛选试验,正常参考值为11~15s,当测定值超过正常对照值3s以上为异常。PT延长主要见于因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏及纤维蛋白原明显减少和血中抗凝物质增多;PT缩短见于血液高凝状态、先天性因子Ⅴ增多症、口服避孕药和血栓性疾病。
APTT是反映内源性凝血系统各凝血因子总的凝血状况较敏感和常用的筛选试验。正常参考值手工法:35~45s,较正常对照值延长10s以上为异常。APTT延长见于血友病、凝血酶原重度减少、纤维蛋白原严重减少、DIC等。
TT时间测定是将标准化凝血酶加入受检血浆,观察血浆凝固时间。正常值为16~18s。延长(超过正常对照3s以上)见于肝素增多或类肝素抗凝物质存在、纤维蛋白原降解产物(FDP)增多、DIC、低(无)纤维蛋白原血症等;TT时间缩短常见于血样本有微小凝块或钙离子存在。
FIB正常参考值2~4g/L,FIB增高见于糖尿病、急性心梗、休克、大手术后、妊高征及血栓前状态。FIB减低见于DIC、原发性纤溶症及重症肝病等。
据工作中的经验及临床医生的要求,PT、APTT、TT、FIB临床应用可综合为:①凝血功能筛选试验,使用PT、APTT、TT、FIB四个检测项目,作为术前病人的常规检验。②口服抗凝药监控。检查PT。③肝素治疗监控:检查APTT、TT。④溶栓治疗监控:检查PT、APTT、FIB。⑤DIC的实验室检查:筛查实验检查PT、APTT、PLT等项目。

应用标准

ISO 10993-4, ISO 10993-12, GB 16886.4
 

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械 6-8周,详情请联系熠品
药物 6-8周,详情请联系熠品
药物接触材料 6-8周,详情请联系熠品

 

送样要求

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 1个完整样品,每个样品需25 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上
GB 16886标准:  固体或粉末状: 1个完整样品,每个样品需25 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上
 
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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