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毒理和生物相容性
 -  血小板计数-ISO 10993-4, GB/T 16886.4

血小板计数-ISO 10993-4, GB/T 16886.4

血小板计数指单位体积血液中所含的血小板数目。血小板是血液中最小的细胞,可保护毛细血管的完整性。

应用标准

AAMI/ANSI/ISO 10993-4, GB 16886.4
血小板计数方法 主要有普通光镜直接计数法、相差显微镜直接计数法、细胞分析仪法。
1. 普通光镜直接计数法
因稀释液成分,有多种计数方法。具体分为两类:
1.1 破坏红细胞的溶血法:例如草酸铵稀释液法对红细胞破坏力强,血小板计数发生困难,也有用赤血盐血小板稀释者,此剂稳定,可在室温下长期保存而不变质,但如稀释20倍或40倍,则红细胞破坏不完全。
1.2 不破坏红细胞的方法:有复方碘稀释液。因红细胞未被破坏,可能掩盖血小板,且易导致生长微生物而干扰计数,现已被淘汰。
2. 相差显微镜直接计数法
用草酸铵作稀释液,在明显的显微镜下进行计数,并可于照相后核对计数。此法准确性高,血小板易于识别。
3. 血细胞分析仪法
此法由于重复性好,在保证最高级别的结果准确性的同时,尽可能大地消除手工样本预分类对检测过程的影响,适于临床应用。血液细胞分析仪逐步普及,一般均发全血作为标本,比用富含血小板浆测定简便可靠。但由于血细胞分析仪技术法不能完全将血小板与其他类似大小的物质(如红细胞或白细胞碎片、灰法等杂物)区别开来, 因此计数结果有时仍需目视显微镜计数作校正,因而国内外仍将目视显微镜计数(特别是相差异显微镜技术法)作为参考方法。

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械 2周,详情请联系熠品
药物 2周,详情请联系熠品
药物接触材料 2周,详情请联系熠品

 

送样要求

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需60 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上
GB 16886标准:  固体或粉末状: 3个完整样品,每个样品需60 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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