皮内刺激试验-ISO 10993-23, GB/T 16886.10

- 皮内刺激试验-ISO 10993-23, GB/T 16886.10

皮内刺激试验
用于评价材料通过皮内注册浸提液产生刺激反应的潜在性。
任何对皮肤、眼、粘膜组织有刺激的材料或产品，如具有腐蚀性的强酸或强碱材料（pH≤2或≥11.5），不应再进行本试验。

应用标准

ISO 10993-23， USP 88, GB/T 16886.10

结果观察：

注射后即刻在24h、48h和72h后观察记录各注射部位状况，按标准中相应表格的分类系统对每一观察期各注射部位的红斑和水肿的组织反应评分，并记录试验结果。在72h观察时，可静脉注射事宜的活性染料，如台盼蓝或伊文思蓝，以显示出刺激区域有助于反应评价。

测试周期如下表所示：

ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：25ml及以上

USP 88标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：25ml及以上

GB 16886标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：25ml及以上

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。