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常见问与答

Questions & Answers

• 原2026年6月24日-线上研讨会-《东盟医疗器械市场准入》客户问题总结答疑

  问01 马来西亚注册,需要提供注册证或CFS吗？通常会要求提供Free Sale Certificate，没有中国注册证，不意味着不能注册。答 问02 医疗器械单一审核计划是什么？“医...

• 原2026年6月11日-线上研讨会-《可吸收缝线体外降解&缝合线临床前动物试验方案设计及案例分享》客户问题总结答疑

  问01 体外降解实验除了用在注册外，若用于产品日常研究选择体外降解还是体内降解比较合适？两者紧密配合，服务于产品研发的不同阶段。体外实验适合作为日常研究的“主力”，体内实验则是关键节...

• 原2026年5月27日-线上研讨会-《医疗器械微生物检测方法适用性》客户问题总结答疑

  问01 环境监测中的培养基中和剂是怎么操作？根据环境消毒过程中使用的消毒剂种类挑选合适的中和剂，中和剂添加量应先验证无毒性和有效性。答 问02 培养基的存放有效期验证是什么情况下需要再次...

• 医疗机器人研发及临床应用进展

  医疗机器人作为人工智能与生物医学工程交叉的前沿领域，正通过技术突破重塑诊疗模式，以前所未有的速度改变着现代医学的样貌。从达芬奇手术机器人主导全球市场，到国产设备实现核心部件自主化；从三甲医院到基层医疗...

• 医疗器械边界划分与分类第4版解读（下）

  1.1.2.7 用于阴道的乳糖片 背景：该产品为非无菌阴道片剂，由99%一水乳糖（符合欧洲药典Ph. Eur.标准）组成。制造商声明的预期用途是：减少与细菌性阴道病相关的阴道异味和分泌物，并缓解阴道刺...

• 医疗器械边界划分与分类第4版解读（上）

  您是否知道，并非所有医疗保健产品都自动被视为医疗器械？欧盟委员会的《边界与分类手册》可以帮助您了解这一灰色地带，解释哪些产品符合医疗器械的资格，哪些不符合。对于初创公司来说，它可以帮助您尽早定义您...

• YY_T 0735.1-2009｜医用热湿交换器（HME）核心检测项目、技术参数及实操合规指南

  热湿交换器（HME）作为麻醉、呼吸诊疗场景里不可或缺的医用耗材，承担着气道保湿、辅助通气的重要作用，产品性能直接关乎临床使用安全。YY/T 0735.1-2009 标准等同采用国际 ISO 9360-...

• 专业解析：四大类高风险医疗器械,免疫原性研究不可或缺

  免疫原性研究，是生物源类、高风险植介入医疗器械合规上市的核心基石，更是守护全民临床安全、筑牢医疗产业质量防线的关键支撑。国家药监局相关统计显示，生物材料类器械注册申报中，诸多合规瓶颈的核心症结，均指...

• 冷波治疗在医美领域应用的进展

  引言 在医美界，“不动刀也能瘦”已经不再是神话。近年来，一种名为冷波的微波能量技术，以其“加热脂肪、冷却皮肤”的独特原理，迅速在全球体雕市场崭露头角。 01技术发展历程：从“热波”到“冷波”的革新...

• 越南医疗器械注册法规简介

  摘 要 随着越南国内医疗市场市场的扩张和工作健康的保障，以及东盟一体化和全球标准对接，越南在医疗器械的注册和监管越来越受重视。本文旨在详细解读越南政府发布的《第98/2021/ND-CP号法令》、...