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常见问与答

Questions & Answers

• 原2026年9月16日-线上研讨会-《医疗器械微生物检测方法适用性》客户答疑

  问01 GB 15979-2024 中控制菌检验的方法适用性试验应如何开展？由于 GB 15979-2024 未对控制菌检验的方法适用性试验作出具体规定，实际操作时可参照《中国药典》中微生物限度...

• 原2026年9月16日-线上研讨会-《医疗器械微生物检测方法适用性》客户答疑

  问01 GB 15979-2024 中控制菌检验的方法适用性试验应如何开展？由于 GB 15979-2024 未对控制菌检验的方法适用性试验作出具体规定，实际操作时可参照《中国药典》中微生物限度...

• 原2026年9月16日-线上研讨会-《医疗器械微生物检测方法适用性》客户答疑

  问01 GB 15979-2024 中控制菌检验的方法适用性试验应如何开展？由于 GB 15979-2024 未对控制菌检验的方法适用性试验作出具体规定，实际操作时可参照《中国药典》中微生物限度...

• 2026年9月17日-线上研讨会《手术机器人与内窥镜再处理分析》

  问01 加速老化后无菌检测不能作为包装稳定性判断依据，是否可免做该项检测？可以。答 问02 供应商旧 RoHS 报告显示 4 项重金属未超标，报告能否继续使用？不可以。答 问03 FDA 包装项...

• 2026年9月17日-线上研讨会《手术机器人与内窥镜再处理分析》

  问01 加速老化后无菌检测不能作为包装稳定性判断依据，是否可免做该项检测？可以。答 问02 供应商旧 RoHS 报告显示 4 项重金属未超标，报告能否继续使用？不可以。答 问03 F...

• 原2026年7月30日-线上研讨会-《ISO 10993-1:2025（GB/T 16886.1）最新标准解读与呼吸气路（ISO 18562系列）的生物相容性

  问01 输液类例如三通，和血液间接接触的血液相容性试验应选择哪些？依据GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4:2017 表 1，应选择溶血、凝血、血小板和血液学试验。...

• 原2026年6月24日-线上研讨会-《东盟医疗器械市场准入》客户问题总结答疑

  问01 马来西亚注册,需要提供注册证或CFS吗？通常会要求提供Free Sale Certificate，没有中国注册证，不意味着不能注册。答 问02 医疗器械单一审核计划是什么？“医...

• 原2026年6月11日-线上研讨会-《可吸收缝线体外降解&缝合线临床前动物试验方案设计及案例分享》客户问题总结答疑

  问01 体外降解实验除了用在注册外，若用于产品日常研究选择体外降解还是体内降解比较合适？两者紧密配合，服务于产品研发的不同阶段。体外实验适合作为日常研究的“主力”，体内实验则是关键节...

• 原2026年5月27日-线上研讨会-《医疗器械微生物检测方法适用性》客户问题总结答疑

  问01 环境监测中的培养基中和剂是怎么操作？根据环境消毒过程中使用的消毒剂种类挑选合适的中和剂，中和剂添加量应先验证无毒性和有效性。答 问02 培养基的存放有效期验证是什么情况下需要再次...

• 医疗机器人研发及临床应用进展

  医疗机器人作为人工智能与生物医学工程交叉的前沿领域，正通过技术突破重塑诊疗模式，以前所未有的速度改变着现代医学的样貌。从达芬奇手术机器人主导全球市场，到国产设备实现核心部件自主化；从三甲医院到基层医疗...