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参考文章
您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗？如果购买过欧洲经济区（简称”EEA"，由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛，列支敦士登和挪威）内的产品，您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记，因为在许多情况下，他们必须将其粘贴到产品上。而作为...
ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的...
熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案，我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作，相辅相成，助力您的产品快速合规、上市！我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...
近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，...
无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和最低可观察到不良反应水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评...
1.1.2.7 用于阴道的乳糖片 背景：该产品为非无菌阴道片剂，由99%一水乳糖（符合欧洲药典Ph. Eur.标准）组成。制造商声明的预期用途是：减少与细菌性阴道病相关的阴道异味和分泌物，并缓解阴道刺激和不适。推荐用法为每日一次，将一片药片置于阴道内使用。作用机制为：乳糖是阴道内固有乳酸菌群的营养物...
您是否知道，并非所有医疗保健产品都自动被视为医疗器械？欧盟委员会的《边界与分类手册》可以帮助您了解这一灰色地带，解释哪些产品符合医疗器械的资格，哪些不符合。对于初创公司来说，它可以帮助您尽早定义您的设备，避免昂贵的重新设计， 了解欧盟监管机构的分类逻辑。图1 法规文件发布封面 2025年9月由欧...
热湿交换器（HME）作为麻醉、呼吸诊疗场景里不可或缺的医用耗材，承担着气道保湿、辅助通气的重要作用，产品性能直接关乎临床使用安全。YY/T 0735.1-2009 标准等同采用国际 ISO 9360-1:2000 规范，是这类耗材产品注册审批、型式检验、出厂质量把控的核心准则，主要适用于最小潮气量不...
免疫原性研究，是生物源类、高风险植介入医疗器械合规上市的核心基石，更是守护全民临床安全、筑牢医疗产业质量防线的关键支撑。国家药监局相关统计显示，生物材料类器械注册申报中，诸多合规瓶颈的核心症结，均指向免疫原性评价不达标，其重要性贯穿产品研发、检测、注册全生命周期。依据GB/T 16886.20-2...
引言 在医美界，“不动刀也能瘦”已经不再是神话。近年来，一种名为冷波的微波能量技术，以其“加热脂肪、冷却皮肤”的独特原理，迅速在全球体雕市场崭露头角。 01技术发展历程：从“热波”到“冷波”的革新 早期的医美设备多采用射频或红外线等“热波”技术，通过高温加热皮肤与脂肪层来促进胶原收缩与脂肪代谢。...
