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2025版《中国药典》通则1101无菌检查法 Q移液管读取深色溶液刻度A方法：将液面凹面与刻度线水平对齐，在光线充足处读取（必要时背光观察）。高锰酸钾等深色溶液以液面最低点为准，避免视觉误差。 Q留样数量不足的处理A合规做法：优先保证关键项目（如无菌、内毒素）的完整检测，非关键项目可暂缓或减少...

呼吸气路的生物相容性评价&化学表征 产品与完整的黏膜接触，并且有气体进行交换，对于ISO18562系列标准需要考虑哪一项？产品有气体进行交换，属于呼吸气路器械，一般需要按照ISO18562系列标准进行测试，包括颗粒物测试（ISO18562-2）、VOS测试（ISO18562-3）、冷凝水...

医疗器械电气安全测试是确保医疗设备使用安全的重要环节，其中漏电流测试更是关键指标之一。在实际检测过程中，漏电流超标是常见问题，不仅影响产品上市进度，更可能埋下安全隐患。针对这一问题，我们需要从设计、工艺和测试三个维度系统分析原因并找到解决方案。漏电流超标的主要原因医疗器械电气安全测试中漏电流超标通常...

医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的健康，因此生产企业在产品上市前必须完成严格的检测工作。面对检测需求，企业通常有两种选择：委托医疗器械第三方实验室，或者开展自检。这两种方式各有优劣，如何选择更划算的方案？需要从多个维度综合分析。成本对比：短期与长期投入医疗器械第三方实验室的服务费用看似是一笔不小...

在医疗器械研发过程中，大动物实验是一个至关重要的环节，却常常被低估或误解。许多研发团队在推进项目时，可能会考虑跳过或简化这一步骤，但这种做法往往会导致后续阶段出现更多问题。医疗器械大动物实验的价值究竟在哪里？为什么它不容忽视？医疗器械大动物实验的科学必要性医疗器械大动物实验之所以重要，是因为它填补了...

医疗器械的MRI兼容性测试是确保产品能在磁共振成像环境中安全使用的重要环节，但很多企业在测试过程中频频遭遇失败。这不仅延误了产品上市时间，还增加了研发成本。为什么医疗器械MRI兼容性测试会成为这么多企业的"拦路虎"？问题往往出在以下几个关键环节。对MRI环境认识不足是测试失败的首...

医疗器械企业想要进入欧盟市场，CEMDR认证是必不可少的门槛。然而，MDR（MedicalDeviceRegulation）法规相比之前的MDD指令更为严格，流程也更复杂。对于许多企业来说，专业的医疗器械CEMDR认证咨询能帮助少走弯路，提高认证成功率。以下是企业在申请CEMDR认证时需要了解的关键...

在医疗器械行业，选择一家合适的医疗器械检测机构是产品上市前至关重要的一环。许多企业由于缺乏经验，往往在这一环节上耗费大量时间成本，甚至导致项目延期半年以上。如何避免这种时间浪费？关键在于了解医疗器械检测机构的选择要点。医疗器械检测机构的选择直接影响着产品注册进度。国内具备资质的医疗器械检测机构数量有...

医疗器械的安全性是产品上市前必须严格评估的重点，尤其是三类医疗器械，由于直接接触人体或长期植入，其生物相容性和毒理学风险更需谨慎对待。医疗器械毒理学测试是评估产品安全性的关键环节，掌握其核心要点，能帮助研发和注册人员高效推进项目。医疗器械毒理学测试的核心目的医疗器械毒理学测试的主要目标是评估材料或器...

医疗器械企业想要进入东盟市场，必须了解东盟十国医疗器械注册的具体要求和流程。东盟作为全球重要的新兴医疗市场，各国注册法规差异较大，掌握正确的注册策略能显著提高效率。以下是关于东盟十国医疗器械注册咨询的专业建议。了解东盟各国医疗器械监管体系东盟十国的医疗器械监管体系可分为三类：有完善法规的国家如新加坡...