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国家市场监督管理总局于2026年1月28日发布了GB/T47144-2026《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》，文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求，适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程。文件将于2027年08月01日实施。
内容简介
作为首份针对医疗器械清洁验证的国家标准，文件系统规定了清洁过程从开发、确认到常规控制的全链条要求。其核心在于为医疗器械生产企业及医疗机构提供科学依据，以确保清洗后的器械安全有效。标准内容涵盖了清洁剂的兼容性评估、残留物限量的确定、清洗工艺的验证以及日常监测中的性能测试等关键环节。
在适用范围上，标准主要适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程，并为医疗机构及手工清洁提供参考。同时，标准明确排除了即用的一次性器械、手术服纺织品及可能接触朊病毒的器械。该标准的发布由山东新华医疗器械、广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院等单位共同起草，填补了国内该领域的标准空白，对提升医疗器械再处理质量、降低院内感染风险具有重要意义。
做清洁验证的器械举例
在医疗器械的生产阶段，清洁工艺的应用范围非常广泛。它主要是为了去除加工过程中产生的污染物（如切削液、金属屑、油脂、抛光剂等），确保产品在后续的装配、包装或灭菌前达到预期的清洁度标准，尤其对于植入人体或接触血液的无菌医疗器械，这一环节至关重要。
根据产品的类型和清洁目的，可以将生产阶段需要清洁的医疗器械归纳为以下几类，并举出更多具体的例子：
电子与精密仪器类--电路板组件、传感器探头、助听器内部精密元件、植入式心脏起搏器、神经刺激器、胰岛素泵的精密部件。生产过程中的助焊剂、油污、灰尘和静电吸附的微小颗粒会影响电子元件的性能和可靠性，必须彻底清除。
植入类与介入类耗材--人工关节假体（如髋关节、膝关节）、创伤修复用接骨板、螺钉、髓内钉、心脏支架、介入导管、人工血管。这些产品直接与人体组织、骨骼或血液接触，必须达到极高的生物洁净度。生产中的加工油、金属屑、抛光剂残留都可能引发严重的排异或炎症反应，需通过多阶段的精密清洗。
无菌包装与给药系统--丁基胶塞、预灌封注射器组件、输液袋接口、药物涂层球囊。这些产品将直接接触药品或药液。例如丁基胶塞，在进入无菌生产线前，必须经过专用的清洗灭菌机，使用注射用水清洗、纯蒸汽灭菌，以去除微粒并达到无菌要求。
外科手术器械--牙科钻头与车针、神经外科和耳鼻喉科的旋转切割工具、关节镜的剃刀刀片、锯片、骨科手术用的导向销与钢丝、各种微创手术钳。这类工具通常由不锈钢、钛合金或硬质合金制成，几何形状复杂且有锋利刃口。在切削、磨削、精加工等步骤后，会残留加工油、磨料和金属屑。不仅需要粗洗去除大量污物，还需进行精细的最终清洗，防止颗粒物残留影响切割精度和使用安全。
加工过程零部件--注塑成型的医疗器械外壳、硅胶密封圈、导管接头、振动碗式给料机中传输的各种零件。注塑件在脱模和输送过程中，因静电极易吸附灰尘和油污。在进入下一道组装或包装工序前，需要进行清洁。
清洁因子
影响清洁效果的过程变量和条件包括但不限于温度、维持时间、工作压力、超声频率、超声波能量密度、清洁过程中步骤的重复次数、负载组合、最大负载、装载位置等。清洁过程中,清洁因子可能引入的新物质应不损害产品预期用途的安全性。
典型型号选择
医疗器械的清洁过程确认可选取被开发的医疗器械的典型型号进行。医疗器械的典型型号选择宜考虑医疗器械的材质、结构、生产工艺、生产环境、供应商等因素。当引入新医疗器械时,需评价该医疗器械是否适用于现有的清洁过程;必要时,应开展再确认。
清洁过程要求
在不损害医疗器械的安全、质量与性能的情况下建立对指定医疗器械实施的清洁过程的详细规定；应规定清洁过程的过程变量及其限值。若适用,应测量并使用物理参数建立过程,用以核实过程的可重复性；清洁过程通常由医疗器械制造商提供数据来建立，应证明规定的清洁过程对产品最难清洁位置的清洁是有效的，证明在实施了规定的清洁过程后,产品符合规定的安全、质量和性能要求，基于健康的风险评估应按照 GB/T16886.17进行,以识别和规定产品上和/或产品内可沥滤物在清洁过程后的残留限量。
清洁效果评价
目测(必要时借助工具,如带光源放大镜)清洁之后的医疗器械表面清洁效果,应无可视污染物；对于可通过测量特定生化成分[如清洗酶的成分、蛋白质或三磷酸腺苷(ATP)等]残留,或特定物理要素参数(如粗糙度、平面度等)来证明清洁过程的监测环节能保证清洁过程是在规定的公差范围内实施的,应进行重复试验以证明过程参数在规定公差范围内,并记录数据。
清洁效果判断如
变更评估
应评估可能影响清洁过程的变更。如果判断清洁过程受到影响,应重复进行部分或全部安装鉴定、运行鉴定或性能鉴定。应记录评估的结果,包括进行重复安装鉴定、运行鉴定或性能鉴定的理由。
等效评价
包括过程等效评价，地域等效评价和产品等效评价。
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