01 体外降解实验除了用在注册外，若用于产品日常研究选择体外降解还是体内降解比较合适？
两者紧密配合，服务于产品研发的不同阶段。体外实验适合作为日常研究的“主力”，体内实验则是关键节点的“把关者”。在产品日常研究中，可根据研发阶段和目的来选择：
▇ 产品研发早期（材料筛选、工艺优化）：
首选：体外降解实验。其高效、低成本的特点最适合快速筛选大量候选方案。
▇ 产品定型与优化阶段（降解行为预估）：
主要手段：体外降解实验。通过系统的体外实验，建立产品的降解曲线，预测其在体内的可能表现。
重要参考：体内降解实验数据（如有）。可用来校正体外模型，提高预测准确性。
▇ 关键决策节点（如注册检验前、重大设计变更后）：
必须进行：体内降解实验。体外实验无法替代体内实验，产品的最终安全性必须通过动物实验来验证。这是评价可吸收器械安全性和有效性的核心环节
02 抗菌线与不带抗菌剂的线 体外降解项目是一样的吗？菌剂是否会影响降解速度?
无论是普通可吸收线还是抗菌可吸收线，体外降解评价都围绕其作为缝合线的基本性能展开，核心项目是一致的。在进行抗菌线的体外降解研究时，必须将抗菌性能的衰减作为一项关键指标。
总的来说，抗菌剂对降解速度的影响是存在的，但并非一个简单的“加快”或“减慢”问题。它是一个由抗菌剂类型、添加方式（共混或涂层）、载药量、聚合物基质材料等多种因素共同决定的复杂过程。
03 请问体外降解观察点一般怎么设定?
覆盖关键阶段：观察点应至少覆盖降解的三个关键时期：
▇ 初期：材料几乎没有或仅有少量降解的阶段。
▇ 中期：降解正在快速发生的过程阶段。
▇ 后期/终点：材料基本完全降解，或组织反应达到稳定状态。间隔周期可根据产品或材料降解速率来合理制定，对于降解速率快的时间节点，可适当缩短观察测试周期，反之可延长间隔周期。
04 降解时对照组的样品该怎么选？
对于缝线，应优先选择已上市的、与你的产品在成分、材质、降解机制和预期用途上尽可能一致的产品作为对照品。其优点是数据最具可比性，也最容易被监管机构接受。
05 对于可吸收骨植入锚钉，材料唯一，准备设计多种结构，在动物实验中样品多个结构都要做吗?
需要明确多种结构是指什么的改变，如果结构对骨锚钉的骨长入性能没有改变(关键性能无差异），只是直径或者长度的变化，不用多个规格型号都进行动物试验验证。
06 缝线用于眼科或者心血管，要单独验证，指的是另外增加动物数量么?
是的，增加额外的动物进行相关部位的验证。
07 对于降解周期很长的(一年以上)，动物实验和体内降解能在同一个动物上进行吗?
安全有效性的动物试验验证不需要进行长时间的评价，临床愈合时间为6周左右，但降解时间较长（到组织稳态或完全降解），往往需要多个时间点进行降解性评价，出于“3R原则”及项目成本考虑，会将降解试验分开，在试验动物新西兰兔上进行验证。
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