01 马来西亚注册,需要提供注册证或CFS吗？
通常会要求提供Free Sale Certificate，没有中国注册证，不意味着不能注册。
02 医疗器械单一审核计划是什么？
“医疗器械单一审核计划”通常指国际通行的 MDSAP（Medical Device Single Audit Program）。其核心机制是：一次由授权的审核机构进行的审核，可以满足多个参与国家（美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本）的质量体系法规要求。
03出口马来西亚及其他东南亚国家都需要提交检测报告，这类报告可否由国内机构出具呢？
报告必须由符合ISO/IEC 17025资质的实验室出具，并且检测标准必须采用目标国家认可的国际标准（如IEC、ISO系列）。只要国内检测机构具备上述资质且标准符合要求，报告是有效的，不必强制是当地本土实验室的报告。
04 您提到有的产品存在临床试验特殊要求，请问可以从哪些文件或者渠道查看我公司产品是否有这方面的额外要求？
ASEAN CSDT
IMDRF Clinical Evaluation Guideline
例如：新加坡 HAS的GN-15 Clinical Evaluation
05 动物源性植入器械是否需要做清真认证？
■ 印尼（BPOM）和马来西亚（MDA）：需要提供清真认证（Halal Certification）。
■ 其他东盟国家（如新加坡、越南、泰国）：不做强制要求，但需要提交动物源材料的风险声明和病毒灭活验证报告。
06 马来西亚已有13485体系，会安排现场审核吗？
不一定，取决于注册路径和风险等级：
■ 如果您的产品是 C类或D类（中高风险），MDA通常会要求通过指定的合格评定机构（CAB）进行审核，这种情况下极有可能需要进行现场审核（工厂检查）。
■ 如果您选择“基于认证的快速通道（Fast-track）”并持有由欧盟公告机构（NB）等权威机构颁发的有效ISO 13485证书，MDA可能会豁免现场审核，仅进行文件审查。
■ A类和B类产品通常豁免现场审核。
07 马来西亚全面符合注册，D类临床可以评估吗？
可以，但要求极为严格。新原理、新材料、高风险创新产品MDA可能要求补充临床试验。
08 印尼 C 类器械注册，临床评价所用的对照品，是否必须是已在印尼上市的器械？
东盟各国接受使用境外已合法上市的同品种产品作为对照，需提供充分的科学论证（如种族敏感性、人种差异分析），证明该数据适用于本国人群。
09 越南会有13485来现场审核吗？
会，但仅限于中高风险产品。根据越南卫生部（MOH）规定：
■ A类和B类器械：通常豁免现场审核，只进行文件评审
■ C类和D类器械：可能现场质量体系审核。即使持有ISO 13485证书，当局通常仍会安排现场检查，以验证体系与实际生产过程的一致性，概率较低。
10 东盟各国注册若采用临床评价路径，报告中的同品种器械是否要求为当地已上市产品？
东盟各国接受使用境外已合法上市的同品种产品作为对照，需提供充分的科学论证（如种族敏感性、人种差异分析），证明该数据适用于本国人群。
11 新加坡等东盟国家注册由当地代理持证，注册证持有人是我们企业自身吗？
■ “注册人（Registrant）”：必须是指定的新加坡本地公司（本地授权代表）。该本地公司是证书的合法持有者和法规责任主体。
■ “制造商（Manufacturer）”：证书上会列出国内生产企业的名称和地址，但只是被列名方，并非证书的法定注册方。
12 国内的第二类医疗器械胶原蛋白敷料（适用于非慢性创面，如激光、光子术后等）在印尼这边属于哪个分类？在当地注册需要补做临床试验吗？临床路径怎么评估？
大概率属于B类（中低风险）。虽然含有胶原蛋白（活性成分），但其用途为非慢性创面且非植入，通常不会划入C类。最终分类需由BPOM官方裁定。可通过“等同性论证”路径提交临床评估报告。鉴于该产品含动物源胶原蛋白，在印尼注册必须附带清真认证（Halal Certificate）。
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