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- 药品包装材料测试
药品包装材料测试
熠品贵阳实验室已获得药品包装材料的CMA资质，具体能力范围如下。
| 序号 | 类别(产品/项目/参数) | 产品/项目/参数 | 依据的标准（方法）名称 | |
| 序号 | 名称 | 及编号（含年号） | ||
| 一 | 药品包装材料 | |||
| 1 | 理化性能 | 1.1 | 穿刺力 | 《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》 |
| YBB 00322004-2015 | ||||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则4015 | ||||
| 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 | ||||
| 1.2 | 不溶性微粒 | 《包装材料不溶性微粒测定法》 | ||
| YBB 00272004-2015 | ||||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则0903 | ||||
| 不溶性微粒检查法 | ||||
| 1.3 | 剥离强度 | 《剥离强度测定法》YBB 00102003-2015 | ||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则4004 | ||||
| 剥离强度测定法 | ||||
| 1.4 | 拉伸性能 | 《拉伸性能测定法》YBB 00112003-2015 | ||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则4005 | ||||
| 拉伸性能测定法 | ||||
| 1.5 | 水蒸气透过量 | 《水蒸气透过量测定法》 | ||
| YBB 00092003-2015 | ||||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则4010 | ||||
| 水蒸气透过量测定法 | ||||
| 1.6 | 热合强度 | 《热合强度测定法》 | ||
| YBB 00122003-2015 | ||||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则4008 | ||||
| 热合强度测定法 | ||||
| 1.7 | 穿刺落屑 | 《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》 | ||
| YBB 00332004-2015 | ||||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则4016 | ||||
| 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 | ||||
| 1.8 | 加热伸缩率 | 《加热伸缩率测定法》 | ||
| YBB 00292004-2015 | ||||
| 1.9 | 红外光谱 | 《包装材料红外光谱测定法》 | ||
| YBB 00262004-2015 | ||||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则4002 | ||||
| 包装材料红外光谱测定法 | ||||
| 1.1 | 乙醛 | 《乙醛测定法》YBB 00282004-2015 | ||
| 一 | 药品包装材料 | |||
| 1 | 理化性能 | 1.11 | 挥发性硫化物 | 《挥发性硫化物测定法》 |
| YBB 00302004-2015 | ||||
| 1.12 | 溶剂残留量 | 《包装材料溶剂残留量测定法》 | ||
| YBB 00312004-2015 | ||||
| 1.13 | 环氧乙烷 | 《环氧乙烷残留量测定法》 | ||
| YBB 00242005-2015 | ||||
| 1.14 | 灰分 | 《橡胶灰分测定法》YBB 00262005-2015 | ||
| 1.15 | 氯乙烯单体 | 《氯乙烯单体测定法》 | ||
| YBB 00142003-2015 | ||||
| 1.16 | 偏二氯乙烯单体 | 《偏二氯乙烯单体测定法》 | ||
| YBB 00152003-2015 | ||||
| 1.17 | 三氧化二硼 | 《三氧化二硼测定法》 | ||
| YBB 00232003-2015 | ||||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则4009 | ||||
| 三氧化二硼测定法 | ||||
| 1.18 | 121℃内表面耐水性 | 《121℃内表面耐水性测定法和分级》 | ||
| YBB 00242003-2015 | ||||
| 1.19 | 内表面耐水性 | 《中国药典》2020年版 四部 通则4006 | ||
| 内表面耐水性测定法 | ||||
| 1.2 | 玻璃颗粒在121℃耐水性 | 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》 | ||
| YBB 00252003-2015 | ||||
| 1.21 | 121℃玻璃颗粒耐水性 | 《中国药典》2020年版 四部 通则4001 | ||
| 121℃玻璃颗粒耐水性测定法 | ||||
| 1.22 | 玻璃颗粒在98℃耐水性 | 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》 | ||
| YBB 00362004-2015 | ||||
| 一 | 药品包装材料 | |||
| 1 | 生物学评价 | 1.1 | 溶血 | 《溶血检查法》YBB 00032003-2015 |
| 1.2 | 细胞毒性 | 《细胞毒性检查法》YBB 00012003-2015 | ||
| 1.3 | 异常毒性 | 《中国药典》2020年版 四部 通则1141 | ||
| 急性全身毒性 | 异常毒性检查法 | |||
| 1.4 | 《急性全身毒性检查法》YBB 00042003-2015 | |||
| 1.5 | 原发性皮肤刺激 | 《原发性皮肤刺激检查法》 | ||
| YBB 00072003-2015 | ||||
| 1.6 | 皮肤致敏 | 《皮肤致敏检查法》YBB 00052003-2015 | ||
| 1.7 | 皮内刺激 | 《皮内刺激检查法》YBB 00062003-2015 | ||
| 1.8 | 热原 | 《热原检查法》YBB 00022003-2015 | ||
| 1.9 | 眼刺激 | 《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》 | ||
| YBB 00062002-2015 | ||||
| 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》 | ||||
| YBB 00072002-2015 | ||||
| 2 | 微生物 | 2.1 | 微生物限度 | 《中国药典》2020年版 四部 通则1105 |
| 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 | ||||
| 《中国药典》2020年版 四部 通则1106 | ||||
| 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 | ||||
| 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》 | ||||
| YBB 00072002-2015 | ||||
| 《聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管》 | ||||
| YBB 00252005-2015 | ||||
| 2.2 | 无菌 | 《中国药典》2020年版 四部 通则1101 | ||
| 无菌检查法 | ||||
| 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》 | ||||
| YBB 00072002-2015 | ||||
| 《聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管》 | ||||
| YBB 00252005-2015 | ||||
| 2.3 | 细菌内毒素 | 《中国药典》2020年版 四部 通则1143 | ||
| 细菌内毒素检查法 | ||||
