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- 化妆品新原料毒理学试验
化妆品新原料毒理学试验
根据《化妆品监督管理条例》第二章第十一条规定：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。
申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：
（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
（二）新原料研制报告；
（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
（四）新原料安全评估资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 其中，需要根据新原料的具体用途，评估详细的毒理学试验项目并递交相应报告。
详细的化妆品新原料毒理学试验项目清单以及对应的标准如下。
| 项目名称 | 参考依据 （熠品实验室已于2023年取得CMA资质） |
| 哺乳动物红细胞微核试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 体外哺乳动物细 胞微核试验 | 《化妆品安全技术规范》(2015年版) |
| 细菌回复突变试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 睾丸生殖细胞染色体畸变试验（含预实验） |
《化妆品安全技术规范》（2015年版）/ 《消毒技术规范》（2002年版） |
| 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (含预实验） | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（含预实验） |
《化妆品安全技术规范》（2015年版）/ 《消毒技术规范》（2002年版） |
| 体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验 | 《化妆品安全技术规范》(2015年版) |
| 急性经口毒性试验 |
《化妆品安全技术规范》（2015年版） / 《消毒技术规范》（2002年版） |
| 急性经皮毒性试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 皮肤刺激性/腐蚀性试验 |
《化妆品安全技术规范》（2015年版） / 《消毒技术规范》（2002年版） |
| 重复皮肤刺激性（14天） | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 皮肤光变态 反应试验 | 《化妆品安全技术规范》 2015年版 |
| 皮肤光毒性 试验 | 《化妆品安全技术规范》 2015年版 |
| 光反应性活性氧(ROS)测定试验 | 《化妆品安全技术规范》(2015年版) |
| 体外3T3中性红 摄取光毒性试验 | 《化妆品安全技术规范》(2015年版) |
| 急性眼刺激性/腐蚀性试验 |
《化妆品安全技术规范》（2015年版）/ 《消毒技术规范》（2002年版） |
| 阴道黏膜刺激试验 | 《消毒技术规范》（2002年版） |
| 亚急性毒性试验28-30天 | 《消毒技术规范》（2002年版） |
| 28天重复剂量 经口毒性试验（一剂量） | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 28天重复剂量 经口毒性试验（三剂量） | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 亚慢性毒性试验（经口）90天 一剂量 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 亚慢性毒性试验（经皮）90天 一剂量 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 亚慢性毒性试验（经口）90天 三剂量 | 《化妆品安全技术规范》（2016年版） |
| 亚慢性毒性试验（经皮）90天 三剂量 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 皮肤变态反应试验 |
《化妆品安全技术规范》（2015年版） / 《消毒技术规范》（2002年版） |
| 体外皮肤变态反应U937细胞激活试验 | 《化妆品安全技术规范》(2015年版) |
| 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 致畸试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 体内慧星试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
| 透皮试验 | 根据客户要求或者参考GB/T27818-2011 |
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