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有源器械安全与性能
 -  YY/T 0735.1-2009热湿交换器(HME)的水分损失量测试

YY/T 0735.1-2009热湿交换器(HME)的水分损失量测试

作为热湿交换器最为核心的判定指标,该项目重点考核产品对人体呼出气体中热量与水分的回收截留能力。产品湿化性能的优劣,直接决定气道保湿防护效果,能够有效减少临床使用过程里,患者痰液干结、呼吸道黏膜干燥受损等不适症状的发生。

作为热湿交换器最为核心的判定指标,该项目重点考核产品对人体呼出气体中热量与水分的回收截留能力。产品湿化性能的优劣,直接决定气道保湿防护效果,能够有效减少临床使用过程里,患者痰液干结、呼吸道黏膜干燥受损等不适症状的发生。

 

 

关键技术参数

■ 依次采用 250 mL、500 mL、750 mL、1000 mL多档位模拟潮气量完成全覆盖检测。

■ 呼吸运行频率控制在 10~20 次每分钟,高度贴合人体自然呼吸节奏状态。

■ 基础试验时长设定为 1 小时,同时额外完成产品标注最大使用时长的耐久性验证。

■ 以单位体积呼出气体的水分损失量 mg/L 作为评判标准,测算数值越小,代表产品水汽热量回收效果越出色,湿化性能越强。

 

操作要点

■ 严格把控试验场地的温湿度条件,选用低含水量专用干燥气源,控制每升空气含水量低于 1 毫克,隔绝外界环境水汽对试验结果造成干扰。

■ 试验全程保证呼吸往复动作节奏均匀稳定,气流输送流量平稳不变,最大程度还原人体真实呼吸运行工况。

■ 在试验前后对样品进行精密称重,精准核算水分损耗数值,完整归档留存所有检测原始数据,对照标准阈值综合判定产品合规性。

■ 依照不同潮气量规格划分组别开展测试,充分适配成人、儿童差异化的临床诊疗使用场景。

 

 

熠品依托成熟完善的试验体系与专业技术团队,可严格遵循此项标准要求,为医疗器械企业提供热湿交换器全项检测、前期摸底预测试、官方注册检验等一站式合规检测服务。试验过程中精准把控各项技术参数,细致管控每一处操作细节,有效规避检测误差,全方位助力企业产品顺利合规上市,保障后续规模化稳定量产。

 

 

 

 

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833

 

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

 

 


 

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