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有源器械安全与性能
 -  IEC/EN 60601-2-27 心电监护设备检测

IEC/EN 60601-2-27 心电监护设备检测

心电监护设备指:用于监护和/或记录心脏活动电位和本地的显示数据结果和/或传送至中央站的设备和相关的电极。
性能专用标准IEC/EN 60601-2-27与通用标准的要求差异如下:
1.对电击危险的防护
2.对机械危险的防护
3.对不需要的或过量的辐射危险的防护
4.对超温和其他安全方面危险的防护
5.工作数据的准确性和对危险输出的防止
6.结构要求等

应用标准

 

IEC/EN 60601-1

IEC/EN 60601-1-6

IEC/EN 60601-1-8(若带有警报系统适用)

IEC/EN 60601-2-27

IEC/EN 60601-1-2

 

 

周期

 

4-6 周

 

 

送样要求

 

1-2 台

 

 

 

 

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833

 

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

 

 


 

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