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- 熠品综合解决方案-可重复使用内窥镜NMPA注册-文件编写及提交
熠品综合解决方案-可重复使用内窥镜NMPA注册-文件编写及提交
NMPA法规注册咨询-文件编写及提交
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申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
文件内容 |
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1.监管信息 |
1.1章节目录 |
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1.2申请表 |
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1.3术语、缩写词列表 |
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1.4产品列表 |
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1.5关联文件 |
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1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 |
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1.7符合性声明 |
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2.综述资料 |
2.1章节目录 |
YY/T0681 |
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2.2概述 |
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2.3产品描述 |
器械及操作原理描述 |
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型号规格 |
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包装说明 |
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研发历程 |
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与同类和/或前代产品的参考和比较 |
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2.4适用范围和禁忌证 |
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2.5申报产品上市历史(如适用) |
上市情况 |
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不良事件和召回: |
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销售、不良事件及召回率 |
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2.6其他需说明的内容 |
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3.非临床研究 |
3.1章节目录 |
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3.2产品风险管理资料 |
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3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 |
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3.4产品技术要求及检验报告 |
申报产品使用标准情况 |
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产品技术要求 |
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产品检验报告 |
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3.5研究资料 |
化学和物理性能研究 |
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电气系统安全性研究 |
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辐射安全研究 |
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软件研究 |
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生物学特性研究 |
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生物源材料的安全性研究 |
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清洁、消毒、灭菌研究 |
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动物试验研究 |
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证明产品安全性、有效性的其他研究资料 |
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3.6非临床文献 |
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3.7稳定性研究 |
货架有效期 |
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使用稳定性 |
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3.7其他资料 |
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4.临床评价资料 |
4.1章节目录 |
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4.2临床评价资料 |
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4.3其他资料 |
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5.产品说明书和标签样稿 |
5.1章节目录 |
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5.2产品说明书 |
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5.3标签样稿 |
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5.4其他资料 |
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6.质量管理体系文件 |
6.1综述 |
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6.2章节目录 |
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6.3生产制造信息 |
产品描述信息 |
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一般生产信息 |
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6.4质量管理体系程序 |
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6.5管理职责程序 |
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6.6资源管理程序 |
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6.7产品实现程序 |
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6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 |
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6.9其他质量体系程序信息 |
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6.10质量管理体系核查文件 |
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