产品性能

产品技术要求

3

1

电磁兼容EMC

YY9706.102-2021

全项

2

电气安全

GB 9706.1-2020

全项

6

GB 9706.218-2021

全项

2

环境可靠性

GB/T 14710-2009

全项

2

1

生物相容性

GB/T 16886.5-2017

细胞毒性

2

1

GB/T 16886.10-2017

皮内刺激(双极性)

2

2

GB/T 16886.10-2017

致敏试验(双极性)

8

6

GB/T 16886.10-2017

直肠刺激(双极性)

8

10

GB/T 16886.11-2021

急性全身毒性(双极性)

3

2

GB/T 16886.11-2021

热原试验

3

1

手动清洗验证

1.手动清洗参数确认2.手动清洗过程确认3.理化指标确认

4

6

清洗剂残留

2

3

高水平手动消毒验证

FDA Guidance; AAMI TIR 12:2020, ISO 17664-1:2021,1S0 17664-2:2021

1.手动消毒参数确认2.手动消毒过程确认3.理化指标确认

4

8

消毒剂残留

2

3

环氧乙烷灭菌验证(简称EO灭菌验证)

FDA Guidance;AAMI TIR 12:2020;可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)

1.EO灭菌参数确认2.微生物法SAL确认

5

8

EO残留检测

2

3

过氧化氢低温等离子灭菌验证

FDA Guidance;AAMI TIR 12:2020;可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)

1.过氧化氢灭菌参数确认2.微生物法SAL确认

4

8

过氧化氢残留

2

3

化学灭菌剂灭菌验证

FDA Guidance; AAMI TIR 12:2020;可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)

1.灭菌剂参数确认2.微生物法SAL确认

4

8

灭菌剂残留

2

3

清洗消毒灭菌

说明书中清洗消毒灭菌方法及参数

耐受性

0

3

有效期验证

GB/T 34986-2017

温度、湿度

7

3

模拟运输

ASTM D4169

全项目

2

1整箱

合计

8周