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- 熠品综合解决方案-电动吻合器-NMPA-注册检测常规要求
熠品综合解决方案-电动吻合器-NMPA-注册检测常规要求
电动吻合器之1
产品描述:通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。
预期用途:用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。
品名举例:电动吻合器、电动式切割吻合器
管理类别:II
临床评价:同品种
电动吻合器之2
产品描述:暂无
预期用途:用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。
品名举例:暂无内容
管理类别:II
临床评价:同品种
注册检测常规要求
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电气及理化性能检测 |
周期 |
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2.2尺寸 |
2周 |
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2.4灵活性 |
2周 |
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2.5装配性 |
2.5.1吻合器的组装 |
2周 |
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2.5.2吻合钉组装 |
2周 |
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2.5.3鹰嘴附件装载承载力 |
3周 |
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2.6使用性能 |
2.6.1吻合器器身与组件连接应牢固 |
3周 |
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2.6.2吻合器摆角度后测试 |
3周 |
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2.6.3吻合器的钳口关闭后的夹持力 |
3周 |
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2.6.4钳口关闭后有一定的闭合力 |
3周 |
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2.6.5吻合器单手可操作性 |
3周 |
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2.6.6吻合钉线缝合强度 |
3周 |
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2.6.7吻合器击发使用
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3周 |
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2.8吻合和切割性能 |
3周 |
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2.10耐压性能 |
3周 |
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2.11安全装置 |
2周 |
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2.12与穿刺器配合性能 |
2周 |
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2.16无菌 |
4周 |
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2.17环氧乙烷残留量 |
2周 |
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2.18化学性能(钉仓和推钉片) |
2.18.1外观 |
2周 |
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2.18.2酸碱度 |
2周 |
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2.18.3重金属 |
2周 |
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2.18.4还原物质 |
2周 |
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2.18.5蒸发残渣 |
2周 |
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2.19电气安全 |
GB 9706.1-2020 |
8周 |
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GB 9706.218-2021(如适用) |
4周 |
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2.20电磁兼容 |
YY9706.102-2021 |
2周 |
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吻合钉的MRI兼容性(如适用) |
磁致位移 |
4-6周 |
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磁致扭转 |
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射频致热 |
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伪影 |
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MR标签建议 |
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有限元模拟 |
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评价报告 |
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| 手术台/手术床检测 | 眼科仪器检测 | 轮椅车检测 | 家用医疗器械检测 |
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心电监护设备检测 | 电子助听器检测 |
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