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- 熠品综合解决方案-电动吻合器-NMPA-生物学评价
熠品综合解决方案-电动吻合器-NMPA-生物学评价
电动吻合器之1
产品描述:通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。
预期用途:用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。
品名举例:电动吻合器、电动式切割吻合器
管理类别:II
临床评价:同品种
电动吻合器之2
产品描述:暂无
预期用途:用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。
品名举例:暂无内容
管理类别:II
临床评价:同品种
生物学评价
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生物相容性检测/服务项目 |
浸提介质 |
参照标准 |
项目周期 |
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吻合器 |
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细胞毒性试验 |
含血清培养基 |
GB/T16886.5-2017 |
3周 |
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致敏试验 |
双极性浸提 |
GB/T 16886.10-2017 |
8-9周 |
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皮内刺激试验 |
GB/T 16886.10-2017 |
||
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热原试验 |
生理盐水 |
GB/T16886.11-2021 |
8-9周 |
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急性全身毒性试验 |
双极性浸提 |
GB/T 16886.11-2021 |
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吻合钉(若吻合钉材料为钛合金等成熟材料，可豁免生物相容性测试) |
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细胞毒性试验 |
含血清培养基 |
GB/T 16886.5-2017 |
3周 |
|
致敏试验 |
双极性浸提 |
GB/T16886.10-2017 |
8-9周 |
|
皮内刺激试验: |
GB/T16886.10-2017 |
||
|
热原试验 |
生理盐水 |
GB/T 16886.11-2021 |
8-9周 |
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急性全身毒性试验 |
双极性浸提 |
GB/T 16886.11-2021 |
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28天亚急性全身毒性试验(带组织病理读片) |
植入法 |
GB/T16886.11-2021 |
12周 |
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90天亚慢性全身毒性试验 |
植入法 |
GB/T16886.11-2021 |
21周 |
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1周肌肉植入试验 |
/ |
GB/T 16886.6-2015 |
7周 |
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4周肌肉植入试验 |
/ |
GB/T 16886.6-2015 |
10周 |
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13周肌肉植入试验 |
/ |
GB/T 16886.6-2015 |
16周 |
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AMES试验 |
双极性浸提 |
GB/T 16886.3-2019 |
6-8周 |
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基因突变实验 |
双极性浸提 |
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化学表征 |
可采用化学表征方式替代亚慢毒性等长期毒性试验 |
GB/T16886.17-2005GB/T 16886.18-2022 |
14周 |
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生物学评价报告 |
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| 手术台/手术床检测 | 眼科仪器检测 | 轮椅车检测 | 家用医疗器械检测 |
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心电监护设备检测 | 电子助听器检测 |
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