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- 熠品综合解决方案-电动吻合器-NMPA-临床前动物试验
熠品综合解决方案-电动吻合器-NMPA-临床前动物试验
电动吻合器之1
产品描述:通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。
预期用途:用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。
品名举例:电动吻合器、电动式切割吻合器
管理类别:II
临床评价:同品种
电动吻合器之2
产品描述:暂无
预期用途:用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。
品名举例:暂无内容
管理类别:II
临床评价:同品种
临床前动物试验
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电动吻合器-临床前动物试验 |
实验参考依据 |
周期 |
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预实验(试验组2只) |
巴马小型猪(2只)(检测项目同正式试验) |
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)医疗器械动物实验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则医疗器械动物实验研究注册审查指导原则第二部分:实验设计、实施质量保证。 |
2-3个月 |
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正式实验 (对照组6只+试验组6只) |
巴马小型猪(12只) |
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检疫隔离(7天) |
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动物麻醉和术前准备 |
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手术操作 |
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术后护理 |
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临床观察(28天) |
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血液学检查 |
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CT影像学检查 |
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大体解剖观察 |
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组织病理学检查 |
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粪OB试验(腹腔 |
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动物无害化处理 |
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数据统计学分析 |
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实验报告撰写 |
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| 手术台/手术床检测 | 眼科仪器检测 | 轮椅车检测 | 家用医疗器械检测 |
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心电监护设备检测 | 电子助听器检测 |
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