1.监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

2.综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.3.1器械及操作原理描述

2.3.2型号规格

2.3.3包装说明

2.3.4研发历程

2.3.5与同类和/或前代产品的参考和比较

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史(如适用)

2.5.1上市情况

2.5.2不良事件和召回

2.5.3销售、不良事件及召回率

2.6其他需说明的内容

3.非临床研究

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.4.1申报产品使用标准情况

3.4.2产品技术要求

3.4.3产品检验报告

3.5研究资料

3.5.1化学和物理性能研究

3.5.2电气系统安全性研究

3.5.3辐射安全研究

3.5.4软件研究

3.5.5生物学特性研究

3.5.6生物源材料的安全性研究

3.5.7清洁、消毒、灭菌研究

3.5.8动物试验研究

3.5.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.7.1货架有效期

3.7.2使用稳定性

3.7.3运输稳定性

3.8其他资料

4.临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料

4.3其他资料

5.产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.3.1产品描述信息

6.3.2一般生产信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件