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可吸收止血产品注册技术审查指导原则中关于临床前动物研究部分规定：可吸收止血产品临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性，包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性，以及与临床相关的参数，预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床...

超声软组织切割系统-体外爆破压试验方案简述。1.实验目的观察组织愈合情况、邻近组织损伤（病理切片）及生存率、感染、出血、血肿等并发症情况。考核产品的安全性和有效性。2. 材料与方法2.1 手术物品3D腹腔镜，气腹机，胃肠外科器械套（STORZ），电动冲洗吸引器；手术刀，组织钳，止血钳，弯钩，剪刀，持...

未经允许，禁止转载 1、这个标准是从2023年5月开始执行，那在此之前的生物学检测，是不是不需要参考，还是需要参考之前2011年版的呢？答：建议参考跟预申报版本相关的生物学检测。 2、我们选择的竞品，对方的安全性动物实验，是选择的犬，我们的安全性和有效性动物实验是选择的兔子，这样操作是否可行？答：选...

未经允许，禁止转载 1、GB/T 16886，有一些植入试验，是否属于动物试验?答：根据不同的产品会有不同的试验要求，比如有些降解产品，需要通过植入试验，在动物体内确认降解周期，同时仍然需要通过大动物试验对产品进行其他安全性和有效性的验证。 2、大动物实验是临床前必须的吗？答：不是必须的，要根据产品...