NMPA注册
熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案，我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作，相辅相成，助力您的产品快速合规、上市！我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...
液体敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的...
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对增材制造髋臼杯产品注册申报资料的一般性的原则要求，注...
《3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则》中规定了动物试验基本要求。1. 实验设计原则如无法论证申报产品的关键性能指标（如理化性能、多孔结构特征等）、适用范围与境内已上市产品（包括非患者匹配产品）具有一致性，可以使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价，作为产品设计开发确认的证据之一。临床...
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则系对3D打印人工椎体注册申报资料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实...
本指导原则是对持续葡萄糖监测系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不...
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对...
本审评要点（试行）旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程，并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评要点（试行）是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，...
转载：NMPA最近发布了关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年 第103号），来源：www.nmpa.gov.cn 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《...
熠品医疗器械CRO与检测中心可以提供全范围的医疗器械NMPA进口备案、NMPA进口注册咨询服务。 熠品的法规技术团队，有着丰富的NMPA进口注册经验，可为您提供全流程服务。1. 分类界定、创新通道2. 技术文件编写、完善3. 一站式产品检测、整改方案4. 文件资料翻译-（英语、意大利语、日语）4. ...
