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  • 您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗?如果购买过欧洲经济区(简称”EEA",由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛,列支敦士登和挪威)内的产品,您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记,因为在许多情况下,他们必须将其粘贴到产品上。而作为消费者,您可能...

  • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的...

  • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月2...

  • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。 上海熠品有专业的法规与技...

  • 医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容?医疗器械生物学评价报告范本如下,仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA...

  • 随着国内外法规要求的越来越严,医疗器械的生物学评价过程要求也越来越专业。那么如何进行医疗器械的生物学评价呢? 1. 基本原则:--首先进行文献资料的前期调研--考虑材料特性对其用途的适宜性及除材料外的诸多因素--生物学测试要基于临床预期用途,应先体外再体内与人体的接触情况--可重复使用医疗器械生物学...

  • GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007相比,发生了如下重要变化:·——结构和编排发生了变化,由原来的十篇,变为了17章;·——将原GB9706.15(通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求)和W/T0708标准安全通用要求并列标准:可编程医用电气系...

  • 医用口罩、防护服、隔离衣等产品的生物相容性测试项目主要是细胞毒性、皮肤刺激和致敏试验这三项。对应的测试标准和浸提介质,见下表。需要大家注意的是,这类产品在做生物相容性测试的时候,我们推荐采用按照表面积去计算浸提液比例,如果按照质量计算浸提液比例会出现“加严”的情况,那么细胞毒性测试结果比较容易“不通...

  • 作为有源医疗器械安全评价和测试的最重要的标准,IEC 60601-1以及即将发布的GB 9706.1, 将医用电气设备的安全概念分为基本安全(Basic safety)和基本性能(essential performance)。基本安全(Basic safety)当ME设备在正常状态和单一故障状态下使...

  • 无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。医疗器械产品灭菌的目的就是灭活微生物,将非无菌产品转变为无菌产品。任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无保障水平(SAL)达到10-6。​需灭菌的可重复使用器械,其制造商应...

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