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您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗？如果购买过欧洲经济区（简称”EEA"，由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛，列支敦士登和挪威）内的产品，您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记，因为在许多情况下，他们必须将其粘贴到产品上。而作为...

ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的...

熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案，我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作，相辅相成，助力您的产品快速合规、上市！我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...

近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，...

无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和最低可观察到不良反应水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评...

1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测...

针对临床评价报告CER，熠品为您提供精品咨询：- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告，并进行临床文献综述，以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容？医疗器械生物学评价报告范本如下，仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA...

在探索生物材料领域，体外降解试验是一个关键的实验步骤，它帮助研究者评估材料在模拟生物环境下的降解性能。此类试验不仅适用于生物医学工程领域，还广泛应用于环境科学和包装材料的研发中。对于刚刚踏入实验室的新手而言，掌握体外降解试验的技巧是迈向成功研究的第一步。本文旨在提供一系列实用技巧，帮助初学者有效进行...

在医疗和体育科学的进步中，生物力学测试扮演着至关重要的角色。它帮助科学家、医生、运动教练，乃至运动员自己，深入理解人体的运动机制，提升运动效率，预防运动伤害，以及促进运动伤害的康复。对于刚接触生物力学测试的初学者来说，掌握其基础知识和技巧至关重要。本文将引导你走入生物力学测试的世界，帮助你建立起对此...