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  • ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的...

  • 熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案,我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作,相辅相成,助力您的产品快速合规、上市!我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册,NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供:- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...

  • 针对临床评价报告CER,熠品为您提供精品咨询:- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告,并进行临床文献综述,以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

  • CER阶段0: 详细的器械描述(MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3)- 器械标识:型号、尺寸、软件版本、附件/部件- 简明的物理和化学描述(材料、掺入组织的药物、或血液制品),机械和物理化学特征- 使用的技术- 开发器械的创新方面- 关于器械可用治疗/管理/诊断- 预期用途的确切描述,医...

  • Q:产品结构中有些产品前端是开关电源,带有保护接地;后端是弱电的功能电路,有时候PCB上也有自己的回路地,一般来说这些地之间能否连通?A:有时候有些功能电路中有模拟电路和数字电路等复杂电路,如果地平面没有很好的处理,回路地中容易出现高频噪声引起相关的共模的干扰,前后端的地平面能量不太均等,一般不建议...

  • 针对熠品培训及研讨会中客户提出的较多问题,我们进行了汇总并给出了参考性回复,希望能对您能有所帮助。如有其它疑问,欢迎您随时联系熠品,我们将会与您共同探讨。www.epintek.com 021-54736833Q:生物相容性只考虑病人人体还是操作者也要考虑?A:目前标准中并未明确要求器械操作部分...

  • 清洗机标准中ISO 15883的EMC测试,参考到EN 61326-1,此标准是测量、控制和实验室用的电设备的电磁兼容性的要求,标准版本为:EN 61326-1:2013 (IEC 61326-1:2012)目前最新的IEC标准版本已经更新到IEC 61326-1:2020, 而现在国标版本仍然是G...

  • 医疗相关感染(Healthcare Associated Infection,HAI)是患者在医疗环境中接受治疗时受到的感染。根据感染的严重程度,或病人在接受治疗前的健康状况,医疗相关感染可能生死攸关。为了降低患者医疗相关感染的风险,医疗行业制定了一系列要求和准则,如复用器械的再处理方法确认,一次性...

  • 近几年,国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新,在ISO 10993-1: 2009的基础上,美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance,国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018,我国国家药品监督...

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