- 动物实验
动物实验
熠品医疗器械动物实验中心的专家团队早在上世纪90年代就开始从事医疗器械的动物试验研究，是国内最早一批接触并学习FDA动物试验与安全有效性评价的技术人员。熠品大动物实验中心占地约5000 m2，设有：万级层流手术室2个，DSA手术室，CT室，MRI室，大动物饲养室、临检测试室、解剖室、病理室等实验室，...
用于医疗器械临床前动物实验的动物种类一般为高等物种，例如非人类灵长动物，山羊，绵羊，猪，犬等。器械动物实验的关键点之一是选择类似人类组织或疾病状态的动物模型。在开展医疗器械动物实验研究时，考虑的因素如下：1. 动物模型的选择原理 1）器械植入时使用的标准护理程序使用的药物或辅助器械，动物和人类在代谢...
熠品（贵阳）质量科技有限公司成立于2020年2月，位于贵阳市白云区工业创投孵化产业园的二期动物试验中心，总面积约6000余平，专业技术团队人员超100人，是广大医疗器械企业位于中国西南区域的手术教学基地。手术教学硬件设施配备齐全，设有：万级层流手术室2间、DSA手术室、CT室、移动DR室、B超室、病...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》和《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》，并于2021年9月18日发布。1.医疗器械动物试验研...
植介入医疗器械与生物材料的安全性与功能性研究评价，是一个非常复杂的系统工程，需要集合临床医学、毒理学、试验动物、药理学、组织病理学领域的综合知识。其关键是针对不同器械或材料的特点制定特定的评价实验技术方案，而实验方案的核心是动物模型，也就是针对该器械或材料的特定动物模型。该动物模型可以很好的模拟器械...
医疗器械临床前动物实验的主要目的是研究它的安全性；生物相容性是医疗器械安全性的特征之一（如血液相容性、细胞毒性）；有效性不是临床前评价的主要方向，但是包含了一定程度的有效性内容；建立适当的模型，有效性的研究可以作为临床前评价的重要内容，即试验器械的实际使用情况和预期用途的符合性，但是，这种研究结果不...
1. 决策的原则申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。2. 已明确做动物实验的类别产品分类及举例颅脑类器械结构性心脏病类颅内动脉瘤血流导向装置 可吸收硬脑膜（脊）膜补片 颅内取栓支架Ÿ 弹簧圈、生物胶（液态栓塞剂） ...
1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条，其中涉及临床前动物实验的文本有2/5，涉及20多类。2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性动物受体与人体在物理性方面差异极大，物理性是产品有效性的重要组成，因此不完全能通过动物实验来验证受试器...
国内实验动物福利情况- 法律法规关于善待实验动物的指导性意见（国科发财字（2006）398）- 实验动物管理条例- 实验动物质量检测工作管理办法- 实验动物许可证管理办法- 实验动物国家标准- 实验动物福利伦理审查指南（北京）- 北京市实验动物管理条例（北京） 不能通过伦理审查的情况- 缺少项目实施...
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件的有效性及安全性动物实验-吻合口耐压性能（离体实验）研究目的该产品有较多型号规格，基于动物福利要求，尽量减少实验动物数量，在活体实验前先通过离体组织吻合口耐压性能测试，根据实验结果确定用于活体实验的产品规格。实验对象选择离体时间小于24h的新鲜猪肠，5℃-1...
