上海煜品

试验产品成分在交联HA凝胶基础上有所增加，使持续时间有所延长，这种情况下临床试验设计如何考虑？非劣？优效？答：要依据对照产品的选择进行确定，若有同类产品可使用非劣效设计；若选择持续时间较短的产品作为对照则可根据主要终点的评价时间选择非劣或优效设计，但应注意设计对应的样本量依据。 联系我们：021...

如果医美产品，不宣称生成胶原蛋白，已经做完了生物相容性，还有必要开展动物试验吗答：要根据产品的适应症及具体指导原则的内容来定，如果有要求进行其他结果检测是有必要开展动物实验的。 联系我们：021-5473 6833 官方网址：www.epintek.com临床法规网址：www.epinse...

天狼星红染色可以区分新生胶原和原有胶原，应该如何区分？可否对新生胶原进行定量，如何定量呢？答：天狼星红染色不可以区分新生胶原和原有胶原。天狼星红染色只能区分l型与III型胶原，对新生胶原无法完全定量，仅可以相对定量。 联系我们：021-5473 6833 官方网址：www.epintek....

羟基磷灰石动物试验一般做多少周? 答：试验周期主要是根据产品降解周期与指导原则要求的检测结果来定，各家产品有一定的差异性。羟基磷灰石的产品一般降解周期较长，目前已经接触的项目，实验设计的周期最长到两年。 联系我们：021-5473 6833 官方网址：www.epintek.com临床法规...

重组3胶原的周期4周够吗？ 答：不同产品工业不一样，分子量也不一样，所以周期有变化，还是需要根据产品本身体内体外降解情况来考虑的，目前我们接触的同类产品一般在这个周期没有降解完。 联系我们：021-5473 6833 官方网址：www.epintek.com临床法规网址：www.epin...

答：我们当然可以做羟基磷灰石的动物实验，目前已经多次完成此类产品的动物实验，不管是硬件还是项目经验都已经非常丰富，例如硬件有扫描电镜、透射电镜、病理切片相关设备以及特殊颜色技术等。 联系我们：021-5473 6833 官方网址：www.epintek.com临床法规网址：www.epi...

答：大动物试验在医疗器械研制中确实具有重要作用，‌能够为生物相容性提供一定的参考依据。‌它们通过模拟人类生理结构和功能，‌观察医疗器械在体内的疗效和安全性，‌为安全性和有效性的评估提供更可靠的依据。‌然而，‌尽管大动物试验具有一定的优势，&...

开展大动物试验主要关注哪些点?答：选择合适的动物模型，‌解剖部位适应的动物，模型的稳定与可靠性，指导原则要求的指标结果，实验设计周期、‌动物品系、‌年龄、‌体重、‌性别、数量都是主要关注的点。 联系我们：021-5473 6833 官方网...

医美产品什么情况需要开展临床前大动物试验？答：根据《‌医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》需根据具体产品的特点和临床试验前的评估结果确定是否需要进行动物实验。‌此外，‌如果国家药品监督管理局发布的指导原则中明确规定需要进行动物实验，‌那么...

医疗器械的注册过程繁琐复杂，涉及多个步骤和环节。本文将详细介绍医疗器械注册的全流程，从申请、审查到最终批准，帮助制造企业顺利通过注册，实现产品上市。医疗器械注册申请的准备医疗器械注册的第一步是准备申请材料，这一步非常重要，关系到后续流程的顺利进行。申请材料主要包括以下几部分：1. 产品技术文档：包括...