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常见问与答

  • 医疗器械临床试验是验证医疗器械安全性和有效性的关键环节,而临床稽查作为医疗器械临床试验的重要组成部分,其重要性不言而喻。本文将为您详细介绍医疗器械临床稽查的重要性。一、确保临床试验的规范性医疗器械临床稽查的目的是确保临床试验的规范性,保障受试者的权益和安全。通过临床稽查,可以督促临床试验机构和研究者...

  • 在医疗领域,医疗器械电气测试是确保设备安全、可靠和有效的重要环节。随着科技的发展,医疗器械日益复杂,电气测试的重要性也日益凸显。本文将围绕医疗器械电气测试的质量管理与控制展开讨论,以期为医疗器械行业的从业者提供一些参考。 一、医疗器械电气测试概述医疗器械电气测试是指通过对医疗器械的电气性能进行检测和...

  • 医疗器械CE认证是医疗器械进入欧洲市场的必备条件,它要求企业在产品设计和生产过程中,严格遵守欧盟医疗器械法规。在CE认证过程中,技术文件起到了至关重要的作用,它是证明产品符合欧盟法规要求的重要依据。本文将为您详细介绍医疗器械CE认证技术文件的编写指南。一、技术文件概述技术文件是企业在申请医疗器械CE...

  • 在探索生物材料领域,体外降解试验是一个关键的实验步骤,它帮助研究者评估材料在模拟生物环境下的降解性能。此类试验不仅适用于生物医学工程领域,还广泛应用于环境科学和包装材料的研发中。对于刚刚踏入实验室的新手而言,掌握体外降解试验的技巧是迈向成功研究的第一步。本文旨在提供一系列实用技巧,帮助初学者有效进行...

  • 在医疗和体育科学的进步中,生物力学测试扮演着至关重要的角色。它帮助科学家、医生、运动教练,乃至运动员自己,深入理解人体的运动机制,提升运动效率,预防运动伤害,以及促进运动伤害的康复。对于刚接触生物力学测试的初学者来说,掌握其基础知识和技巧至关重要。本文将引导你走入生物力学测试的世界,帮助你建立起对此...

  • 三医疗器械NMPA注册是医疗器械进入市场的必备条件,它要求企业在产品设计和生产过程中,严格遵守国家医疗器械法规。随着医疗器械行业的快速发展,国家药品监督管理局(NMPA)不断调整和完善三医疗器械注册政策,以适应市场需求和监管要求。本文将为您详细介绍三医疗器械NMPA注册政策动态。 一、政策背景近年来...

  • 三类医疗器械注册是医疗器械进入市场的必备条件,它要求企业在产品设计和生产过程中,严格遵守国家医疗器械法规。由于三类医疗器械具有较高的风险等级,其注册过程相对复杂,企业需关注风险控制,以确保注册的顺利进行。本文将为您详细介绍如何降低三类医疗器械注册风险。 一、充分了解法规要求企业在进行三类医疗器械注册...

  • 二类医疗器械注册是医疗器械进入市场的必备条件,它要求企业在产品设计和生产过程中,严格遵守国家医疗器械法规。在二类医疗器械注册过程中,临床试验起到了至关重要的作用,它是证明产品安全、有效的关键依据。本文将为您详细介绍二类医疗器械注册临床试验的要求。 一、临床试验概述临床试验是指在人体上进行的医学研究,...

  • ISO 10993-17测试不仅仅是一项技术任务,它更是一个跨学科、跨部门协作的过程。为了确保医疗器械的安全性和合规性,参与ISO 10993-17测试的团队成员需要具备不同的专业知识和技能。以下是一些扩展的策略和建议,旨在进一步提升测试过程的质量和效率。 加强团队合作与沟通有效的团队合作和沟通是确...

  • GB/T 16886.17测试,作为评估医疗器械生物相容性的重要标准之一,对确保医疗产品安全性和有效性起着至关重要的作用。此测试标准旨在通过一系列严格的实验室测试,评估医疗器械在接触人体前的安全性。由于这些测试直接关联到最终产品能否顺利进入市场,遵循正确的步骤和注意事项变得极为重要。本文旨在探讨进行...

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