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近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，...

无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和最低可观察到不良反应水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评...

1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测...

针对临床评价报告CER，熠品为您提供精品咨询：- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告，并进行临床文献综述，以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容？医疗器械生物学评价报告范本如下，仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA...

标准号标准名称与上一版本比较备注GB/T 16886.1-2022评价与试验强调用文献、化学、已有临床数据、毒理学分析、体外替代试验等方法替代动物试验其实除了GB/T16886.1，近两年更新的生物相容性标准（包括以下所有标准），都在强调动物试验替代，考虑动物福利增加了复用医疗器械最大处理后进行生物...

ISO 10993-10:2010版被拆分为：ISO 10993-10:2021和ISO 10993-2:2021两个标准。本文为ISO 10993-23:2021的重点介绍。ISO 10993-23:2021版评估了医疗设备可能产生的接触危险，可能会产生刺激。医疗器械中包括的一些材料已经过测试，它...

ISO 10993-10:2021由ISO/TC 194技术委员会(Technical Committee)与欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会(CEN /TC 206, biomedical and clinical evaluation of medical devices, CEN)共同编写...

转载：医疗器械技术审评中心网近期发布了2022年初注册技术咨询工作的安排，来源：www.cmde.org.cn为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受理前咨询工作采用视频会议方式进行，申请人预约成功...

生物学评价中免于动物试验的基本条件如下：1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；3、新产品与已上市产品人体接触形式（临床应用）、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试...