- 最新研究：核磁兼容设备可降低百分之30误诊率
医学影像技术的进步正在改变临床诊断的准确性。最新临床数据显示，具备良好核磁兼容性的医疗器械可将MRI检查的误诊率降低30%。这一发现凸显了核磁兼容性在医疗设备设计中的关键作用。然而，目前市场上仍有大量...
- 医疗器械细胞毒性测试总失败？3步法通过率提升百分之90！
细胞毒性测试是医疗器械生物安全性评价的首要关卡，但许多企业在这一环节屡屡受挫。测试失败不仅延误产品上市时间，更可能暴露潜在的安全隐患。数据显示，优化测试方法可使通过率显著提升。熠品实验室提供专业的细胞...
- 医疗器械突发召回！生物力学测试中这2步可能全错了…
近期，多起医疗器械召回事件将矛头指向了生物力学测试环节的潜在缺陷。生物力学测试作为评估医疗器械性能和安全性的关键步骤，其结果的准确性直接影响产品临床使用的可靠性。然而，某些关键测试环节的操作偏差可能导...
- 医疗器械企业注意：可沥滤物检测已成硬指标！
近年来，随着医疗器械监管要求的不断提高，可沥滤物检测已成为产品安全评价的关键环节。可沥滤物是指医疗器械在与人体接触或使用过程中可能释放出的化学物质，其潜在风险直接关系到患者安全。各国监管机构纷纷将可沥...
- 械企慌了：第三方实验室排队超3个月
近年来，随着医疗器械行业的快速发展，企业对第三方实验室的检测需求激增，导致许多实验室排队周期超过3个月，甚至更久。这种供需失衡让不少械企陷入焦虑，尤其是急需完成产品注册或上市的企业。面对这一现状，选择...
- 械企必存！FDA突查清洗验证必查5项清单！
近期，FDA加强对医疗器械生产企业清洗验证的审查力度，重点核查生产过程中残留物控制的合规性。清洗验证是确保器械安全性的关键环节，直接影响产品生物相容性和临床安全性。面对日益严格的监管要求，企业需特别关...
- 突发！微动腐蚀测试新规实施,械企面临大考！
近期，医疗器械行业迎来微动腐蚀测试新规，对植入类器械的耐久性和安全性提出了更高要求。微动腐蚀是金属材料在微小往复运动中产生的特殊腐蚀现象，可能导致植入物性能下降甚至失效。新规的实施意味着相关产品必须通...
- 停止踩坑！医疗器械EMC测试3大关键点
在医疗器械研发过程中，电磁兼容性（EMC）测试是确保产品安全性和可靠性的重要环节。许多企业在进行EMC测试时，常因忽视某些关键点而导致测试失败或产品召回。EMC测试不仅关乎设备自身的正常运行，还涉及对...
- 速查！医疗器械化学测试这5项最容易出错
医疗器械化学测试是确保产品安全性和有效性的关键环节，但在实际操作中，某些测试项目常因操作不当或理解偏差导致结果不准确。这些错误可能影响产品的合规性评估，甚至延误上市时间。化学测试涉及材料成分、残留物、...
- 输液器带量采购新规：热原试验数据必须溯源！
近期，输液器带量采购政策对产品质量提出了更高要求，其中热原试验数据的溯源成为关键考核指标。热原物质可能引发患者发热、休克等严重反应，因此确保输液器的热原安全性至关重要。新规要求企业不仅需提供热原试验结...
