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关于举办“医疗器械临床前研究及临床试验公益培训班”通知
时间:2023-02-17   浏览:428次
各有关单位:
2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》已实施,本次新条例的内容修改幅度较大,随着条例配套新法规的相继颁布,植入介入医疗器械相关法规也做出了调整,给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。为使从事植入介入医疗器械注册工作的人员更好地理解相关政策法规,熟悉注册审评的工作程序与要求,掌握注册申报中的有关审评技术要求和注意事项,中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会定2023年3月2日在上海举办“医疗器械临床前研究及临床试验公益培训班”。本次培训班针对生物学、化学表征测试、大动物实验临床评价等有效验证多方面进行分享。
主办单位:
中国食品药品企业质量安全促进会
医疗器械分会
学术支持:
苏州熠品质量技术服务有限公司
及若干第三方医学检测机构
一、培训内容:
 
时 间
主 题
8:30-9:00
签     到
9:00-10:00
医疗器械生物学检测及评价
10:00-11:00
医疗器械生物学评价中化学表征的应用与实践
10:00-11:00
医疗器械生物学评价中化学表征的应用与实践
11:00-12:00
医疗器械临床前大动物实验方案设计
12:00-13:30
午餐
14:30-15:30
重复用医疗器械再处理确认的法规要求
15:30-16:30
外科植入物髓关节假体分析研究
16:30-17:30
医疗器械临床试验方案设计
 
二、熠品讲师介绍:
 
黄科
·动物医学专业、熠品大动物实验中心技术骨干成员;
·从事植入(介)类医疗器械动物实验研究十余年,由基层动物实验技术员、动物实验工程师、动物实验项目管理、到动物实验技术支持职业过程中积累了丰富的植(介)入器械、有源器械的动物实验实操、方案设计、产品可用性和安全性验证的项目经验。
 
三、培训对象:
 从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员
科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员
 
四、时间地点:
时间:2023年3月2日(全天)
地点:上海新梅华东大酒店·20楼
地址:上海市静安区天目西路111弄
 
五、联系方式:
联系人:孙亚宾
座机:010-52134332
手机:13552226832(同微信)
邮箱:yiliaoqixiefenhui@126.com
中国食品药品企业质量安全促进会
医疗器械分会
2022年2月10日
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