可吸收硬脑膜封合医用胶动物试验目的
验证XX产品用于XXX的有效性及安全性。
试验动物的选择
2X只比格犬；X只备用（实验组和对照组各1只）
对照器械选择
选择已获准境内注册的、结构组成及适用范围相同或类似、有足够证据证明其治疗有效性的产品作为对照产品。
试验分组：对XX只实验动物拟采用随机区组方法进行分组
试验周期：实验组：3天、7天、X周、X周（不解剖，只核磁）、X周（不解剖只核磁）、X周，每个时间点X只动物；对照组同实验组；
动物检疫：所有动物检疫7天；
试验过程及方法：
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有效性及安全性评价指标
1）MRI检测
对6周组动物于术后3天、7天、X周、X周进行核磁检测(备用动物同步参与此检测），观察脑膜胶降解、脑脊液渗漏、颅内脑组织情况。
2）饲养期间观察
对所有动物行一般临床观察（术后早期需要对术部和鼻腔仔细观察是否有脑脊液渗漏）、步态、精神、是否癫痫情况等
3）血生化和血常规检测
所有动物解剖前均检测血常规和血生化。
4）解剖前颅内压力测试
所有动物解剖前，均麻醉，打开双侧颅顶，暴露术部。于右侧连接好测压装置，向颅内注射生理盐水，使颅内压超过40毫米汞柱的压力，观察左侧术部是否有渗漏并记录压力数值。
5）大体观察：过量麻醉处死动物，并放血。行大体解剖观察，产品降解肉眼观察情况，及术部情况。
6）组织病理学评价
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熠品大动物实验中心占地约5000m2，设有：万级层流手术室2个，CT室，MRI室，大动物饲养室、临检测试室、解剖室、病理室等实验室，可同时容纳500余只大动物（如：猪、狗），2000余只小动物（如：豚鼠、兔子）。配有CT、MRI、移动DR、麻醉机、监护仪、彩色超声心动图仪、负压解剖台等大型设备。
本中心能够完成医疗器械大动物实验，提供高端医疗器械的临床前安全性、有效性评价服务、产品研发与医学研究等大动物实验的优化解决方案等，致力于打造高端医疗器械研发外包技术服务平台，为海内外医疗器械创新提供一体式集成化服务。
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