- 动物实验
《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》中动物实验要求规定如下：
3D打印人工椎体动物试验应参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号），如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，应针对3D打印人工椎体产品独特多孔结构进行动物实验，建立与拟申报产品预期用途相对应的解剖部位的动物模型进行验证，以分析申报产品对新骨形成、骨长入深度以及新生骨生物力学性能指标（例如动物实验结束后取出融合部位进行体外生物力学试验评价其结合强度、活动度以及压缩刚度等）等的影响，同时评价离子析出对周围组织的影响。可通过对骨长入的时间和结合力进行衡量，确定临床试验中预期骨长入的时间和结合力，以更好的确定临床试验观测时间。
动物实验应在获得实验动物使用许可证的机构进行，并获得相应福利伦理审查和监管。
熠品大动物试验中心，可为您提供3D打印人工椎体动物试验服务，全国咨询热线：021-54736833.
