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3D打印患者匹配下颌骨假体动物试验基本要求
时间:2023-06-19   浏览:351次

《3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则》中规定了动物试验基本要求。

1. 实验设计原则

如无法论证申报产品的关键性能指标(如理化性能、多孔结构特征等)、适用范围与境内已上市产品(包括非患者匹配产品)具有一致性,可以使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价,作为产品设计开发确认的证据之一。临床前动物实验设计应着重注意如下几个方面:

1.1 动物模型的选择:三种类型的下颌骨假体应分别选择最容易失效的类型建立大动物模型。动物模型的设计需考虑动物骨骼自身修复能力对实验结果的影响,应选择骨骼成熟的大动物,遵循预期用途的近似原则。应注意性别比的设定,避免过多使用雄性动物。

1.2 实验分组:实验设计应进行合理分组,注意设置全面的对照组,以确保结果的科学性。包括实验组、同类产品对照组、假手术组(替代型假体除外),实验组与对照组数量应匹配。

1.3 对照样品的选择:可选用境内已上市同类产品(包括非患者匹配产品)作为同类产品对照组的样品,建议对照样品的形状、尺寸、适用范围与实验样品近似,以论述对照组选择是否有可比性和合理性。

1.4 观察期的选择:应根据产品预期用途(如骨整合情况)设置观察时间点,通常需设置多个观察时间点。

1.5 观察指标的选择:以骨整合实验为例,根据实验目的和产品设计特征,在各观察时间点选择合理的影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况进行评价。应关注假体植入后期软组织相容性,明确各指标的分级评分标准,对取出后假体应进行力学测试。

2 实验报告应包含的项目和内容

2.1实验目的

注册申请人根据产品的设计特征和预期适用范围,确定实验目的。对于多孔结构产品,确认增材制造多孔结构是否可与周围骨形成骨整合。

2.2植入样品

提供实验样品和对照样品在理化表征、加工过程、灭菌方法等方面的比较信息,论述对照样品的选择理由。

2.3实验动物

提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况(包括意外死亡)等信息。综合考虑观察时间点、各时间点观察指标、各观察指标所需样本量,计算所需的实验动物数量,样本量应能满足统计学要求。动物实验场所应具备合格的动物饲养环境和条件,应提供动物实验伦理审查结论及批件。

2.4动物模型

提供建模方法和过程,动物模型需涵盖疾病模型、解剖部位、植入尺寸、产品使用方法等信息。论述动物模型的选择理由。

2.5观察时间点

以列表的形式描述各观察时间点的观察指标。

2.6取样与样品制备

描述取样方法,记录每一观察时间点的取样动物数量、取出植入物数量。说明采用的放射影像检查技术、组织学切片制备技术,图像分析软件的名称和版本号。

熠品动物实验室可以提供3D打印患者匹配下颌骨假体动物试验,欢迎拨打咨询热线:021-54736833.

 

2.7实验结果

以骨整合实验为例,包括肉眼和显微镜观察结果。明确影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况。明确取出后假体的力学测试结果。须提供定量信息的组间对比,对各时间点每组实验动物的各观察指标进行具体分析,判定实验组与对照组在各项指标中的异同。

2.8结果评价

以骨整合实验为例,报告应包括对实验样品和对照样品植入后新骨形成、局部组织反应的综合评价及比较。固位假体应当重点评价骨断端愈合及新骨形成情况、下颌骨/软组织形态与术前设计吻合度等;替代假体应当重点评价假体-下颌骨/软组织界面结合情况、假体应力疲劳等;填充假体应当重点评价固位情况、局部组织反应等。同时应评价取出后假体力学性能与植入前的差异。

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