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《GB 9706.1-2020标准解读》常见问题解答
时间:2023-10-18   浏览:983次

1、测血糖的内部电源设备,锂电池3.0V,这种设备需要做耐压测试吗?

回复:需要不需要做耐压试验看是否需要做防护。由内部电池供电的工作电路为次级电路,预期不承受瞬态过电压。如果是家用血糖仪,患者本身也是操作者,没有理由要求防护等级要比操作者更高,即满足MOOP即可。按照表6,对于操作者防护,在工作电压小于60Vdc的次级电路,无需试验。但考虑连接网电源对内部电池充电也是设备的一种工作模式,还是需要做耐压测试的,这时隔离是由电源适配器来提供的。具体依据所绘制的电气绝缘路径来做耐压测试。

2、针对有源类设备出厂检验项目,安规三项必须要做出厂检吗,依据是什么?

回复:

    原国家医药管理局在1997年发布的《关于下达《GB 9706.1-1995标准实施及监督检查工作计划》的通知》(国药器监字[1997]第275号)。该通知明确了应按照GB 9706.1标准在出厂检验中实施的项目:保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流和电介质强度。

   其他暂无出处,企业可以根据体系要求执行。

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